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Sind Zulassungsstudien für digitale Gesundheitsanwendungen in der Primärversorgung aussagekräftig? Eine systematische Analyse des DiGA-Registers
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Authors
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Hendrik Napierala
- Charité – Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Institut für Allgemeinmedizin, Berlin, Deutschland
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Philip Oeser
- Charité – Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Institut für Allgemeinmedizin, Berlin, Deutschland
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Malte Schmieding
- Charité – Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Institut für Medizinische Informatik, Berlin, Deutschland; docport Services GmbH, Deutschland
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Christoph Heintze
- Charité – Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Institut für Allgemeinmedizin, Berlin, Deutschland
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Pascal Nohl-Deryk
- Universität zu Köln, Institut für Allgemeinmedizin, Köln, Deutschland
| Published: | September 27, 2023 |
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Hintergrund: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können in Deutschland als „App auf Rezept“ nach Aufnahme in ein Verzeichnis erstattet werden. App-Hersteller müssen für eine dauerhafte Aufnahme Zulassungsstudien durchführen. Da DiGAs häufig hausärztlich verordnet werden, ist die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den Praxisalltag relevant. Studiencharakteristika könnten jedoch möglicherweise nicht die erwartbare Nutzung der Apps widerspiegeln. Infolgedessen könnten die Therapieeffekte eine geringe externe Validität aufweisen, was die Nutzbarkeit in der Praxis einschränken würde.
Fragestellung: Inwiefern ist die Evidenz aus Zulassungsstudien für DiGAs auf den Kontext der Primärversorgung übertragbar und welche Designaspekte könnten die Generalisierbarkeit von Zulassungsstudien verbessern?
Methoden: Systematische Recherche aller Zulassungsstudien für DiGAs im DiGA-Register, Studienregister (DRKS, ClinicalTrials.gov), MEDLINE und Internetsuche. Extraktion von Studiencharakteristika nach dem PICO-Schema und Anwendung des revidierten PRagmatic-Explanatory-Continuum-Indicator-Summary(PRECIS-2)-Tools zur Bewertung der externen Validität, jeweils durch zwei unabhängige Bewerter.
Ergebnisse: Am 23.02.2023 waren 48 DiGAs im Verzeichnis gelistet (16/48 permanent). In der systematischen Recherche konnten 67 Studien identifiziert werden (1–5 pro App). Bei 3/67 Studien lagen keinerlei Informationen vor, bei 26/64 Studien lagen lediglich Studienregisterdaten mit eingeschränkten Informationen vor. bei der Bewertung mittels PRECIS-2 zeigten sich insbesondere in den Bereichen Rekrutierungswege (vornehmlich online) und Studiensetting (z.B. spezialisierte Ambulanzen) Schwächen in Bezug auf die Übertragbarkeit auf den Praxisalltag.
Diskussion: Keine Zulassungsstudie wies durchgehend hohe Werte in den Dimensionen des PRECIS-2-Tools auf. Dies schränkt die Übertragbarkeit auf den Praxisalltag ein. Um die Beurteilbarkeit von temporär zugelassenen Apps zu erhöhen, sollten mehr Informationen durch die Sponsoren bereitgestellt werden.
Take Home Message für die Praxis: Die Bewertung der Übertragbarkeit von Studienergebnissen in den Praxisalltag könnte die Verordnungspraxis verbessern und Patient:innen vor Fehlversorgung schützen. Außerdem sollte die hausärztliche Perspektive schon in der Planungsphase von Studien mit DiGAs eingeholt werden, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit später auch auf das erwartbare Nutzungssetting übertragbar ist.
