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Wirksamkeit der ‚Anwendung für ein digital unterstütztes Arzneimitteltherapie-Management (AdAM)‘ – Studienprotokoll der Cluster-randomisierten kontrollierten Studie
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Authors
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Beate Sigrid Müller
- Goethe-Universität Frankfurt, Institut für Allgemeinmedizin, Deutschland
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Ana Isabel González-González
- Goethe-Universität Frankfurt, Institut für Allgemeinmedizin, Deutschland
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Renate Klaaßen-Mielke
- Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Bochum, Deutschland
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Truc Sophia Nguyen
- Goethe-Universität Frankfurt, Institut für Allgemeinmedizin, Deutschland
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Benno Flaig
- Goethe-Universität Frankfurt, Institut für Allgemeinmedizin, Deutschland
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Ingrid Schubert
- Universitätsklinikum Köln, PMV forschungsgruppe, Köln, Deutschland
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Peter Ihle
- Universitätsklinikum Köln, PMV forschungsgruppe, Köln, Deutschland
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Wolfgang Greiner
- Universität Bielefeld, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Bielefeld, Deutschland
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Bastian Surmann
- Universität Bielefeld, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Bielefeld, Deutschland
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Ute Karbach
- Universität Köln, Institut für Medizinsoziologie, Versorgungsforschung und Rehabilitationswissenschaft, Köln, Deutschland; Technische Universität Dortmund, Fachbereich Rehabilitationssoziologie, Fakultät Rehabilitationswissenschaften, Dortmund, Deutschland
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Holger Pfaff
- Universität Köln, Institut für Medizinsoziologie, Versorgungsforschung und Rehabilitationswissenschaft, Köln, Deutschland
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Sara Söling
- Universität Köln, Institut für Medizinsoziologie, Versorgungsforschung und Rehabilitationswissenschaft, Köln, Deutschland
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Juliane Köberlein-Neu
- Bergische Universität Wuppertal, Bergisches Kompetenzzentrum für Gesundheitsökonomik und Versorgungsforschung, Wuppertal, Deutschland
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Rafael Perera
- University of Oxford, Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, Oxford, Großbritannien
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Sebastian Harder
- Goethe-Universität Frankfurt, Institut für Klinische Pharmakologie, Deutschland
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Paul Glaziou
- Bond University, Centre for Research in Evidence-Based Practice, Australien
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Hans-Joachim Trampisch
- Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Bochum, Deutschland
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Christiane Muth
- Goethe-Universität Frankfurt, Institut für Allgemeinmedizin, Deutschland
| Published: | September 11, 2019 |
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Hintergrund: Patienten mit Multimedikation sind durch Medikationsfehler und unerwünschte Arzneimittelwirkungen gefährdet. Zur Medikationsoptimierung wird in AdAM eine digitale Intervention („eMMa“=elektronisches Medikations-Management ambulant) als neue Versorgungsform (Innovationsfonds, Fkz 01NVF16006) getestet, durch BARMER-Krankenversicherung und KVWL implementiert und von sechs Universitäten summativ und formativ (auch Kosteneffektivität, Nachhaltigkeit und Implementierungsbarrieren) auf der Basis von BARMER-Versichertendaten, eMMa-Anwendungsdaten sowie Primärdaten evaluiert. Hier präsentieren wir das Vorhaben zur Wirksamkeitsprüfung (ClinicalTrials.gov: NCT03430336; Ethik-Votum: 2017184, LÄK Nordrhein).
Fragestellung: Ist eMMa wirksam, um Krankenhausaufnahmen oder Sterblichkeit bei Erwachsenen mit Multimedikation zu senken und die Verordnungsqualität zu verbessern?
Methoden: Design/Setting: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, teilnehmende Hausarztpraxen in Westfalen-Lippe werden 1:1 in Interventionsgruppe/Wartekontrollgruppe randomisiert, die Wartekontrollgruppe erhält nach 15 Monaten Gesamt-Follow-up die Intervention.
Population: Potenzialpatienten (Erwachsene, ≥5 Dauer-Verordnungen) werden in BARMER-Versichertendaten identifiziert, Hausärzten der Interventionsgruppe gemeldet und von diesen nach informierter Zustimmung eingeschrieben.
Intervention: Hausärzte der Interventionsgruppe erhalten in eMMa behandlungsrelevante Informationen zu eingeschriebenen Patienten aus BARMER-Versichertendaten, aktualisieren/ergänzen diese, erhalten Warnhinweise zu unangemessenen Verordnungen, optimieren die Medikation, erstellen einen bundeseinheitlichen Medikationsplan (ggf. fremdsprachig) und erhalten eine Vergütung von €80/Intervention. Zudem bietet eMMa Handlungsempfehlungen zur Medikationsoptimierung, einen Pharmakotherapie-Konsil-Service und eine Patienten-App. Patienten aus Praxen der Kontrollgruppe erhalten Regelversorgung.
Material/Methoden: Primärer kombinierter Endpunkt ist Tod oder Krankenhausaufnahme jeglicher Ursache innerhalb von 15 Monaten; primäres und sekundäre Outcomes (u.a. Parameter für unangemessene und Untertherapie (z.B. STOPP/START)) sowie Prozessparameter (z.B. Zahl der Verordnungen) werden in BARMER-Versichertendaten ermittelt.
Statistik: 17.200 Patienten (539 Praxen) werden pro Gruppe benötigt, um im kombinierten Endpunkt eine relative Risikoreduktion um 5% mit einer Power von 85% aufzudecken (ICC=0.01); modifizierte Intention-To-Treat-Auswertung aller eingeschriebenen Patienten und der verstorbenen Potenzialpatienten, zusätzliche Per-Protocol-Analysen.
Ergebnisse: Nicht zutreffend, da Studienprotokoll
Diskussion: Die BARMER-Versichertendaten-basierte Evaluation in kontrolliertem Design liefert belastbare Ergebnisse, reduziert Aufwände und störende Effekte (Kontamination) gegenüber primärer Datenerhebung. Die Rekrutierung der hohen Fallzahl ist eine zentrale Herausforderung.
Take Home Message für die Praxis: AdAM ist weltweit die größte cluster-randomisierte Multimedikationsstudie.
