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53. Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin

Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM)

Erlangen, 12. - 14.09.2019

IDrug Studie: Erfahrungen aus einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Risikoaufklärung in Hausarztpraxen

Meeting Abstract

  • presenting/speaker Klaus Weckbecker - Heinrich-Heine-Universität, Institut für Allgemeinmedizin, Deutschland
  • Annegret Dreher - Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Institut für Hausarztmedizin, Deutschland
  • Katharina Schneider - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Abteilung Forschung, Deutschland
  • Miriam Böhme - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Abteilung Forschung, Deutschland
  • Katrin Kastenmüller - Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Institut für Hausarztmedizin, Deutschland
  • Julia Stingl - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Abteilung Forschung, Deutschland
  • Markus Bleckwenn - Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Institut für Hausarztmedizin, Deutschland

53. Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin. Erlangen, 12.-14.09.2019. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2019. DocV11-04

doi: 10.3205/19degam004, urn:nbn:de:0183-19degam0040

Published: September 11, 2019

© 2019 Weckbecker et al.
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Text

Hintergrund: Die randomisierte kontrollierte Studie IDrug [1], [2] untersucht den Effekt einer individuellen Risikoinformation bei Patienten unter Antikoagulationstherapie im Vergleich zu einer Standardinformation.

Fragestellung: Welche Rekrutierungsraten werden bei der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten und gemonitorten Studie in Hausarztpraxen beobachtet?

Methoden: Die Anzahl der initiierten und teilnehmenden Praxen, die Zahl der die Einschlusskriterien erfüllenden Patienten und der randomisierten Patienten wurden analysiert.

Ergebnisse: 64 Hausarztpraxen wurden initiiert, 48 Praxen erstellten nach der Initiierung eine Patientenliste entsprechend der Einschlusskriterien. 43 Hausarztpraxen schlossen Patienten ein. Bei der Erstellung der Listen durch die 48 Hausarztpraxen wurden insgesamt 2465 potentielle Studienpatienten detektiert. Im Verlauf der Rekrutierungszeit wurden 857 (34,8%) dieser Patienten in randomisierter Reihenfolge auf Einschlussfähigkeit geprüft. Hiervon lehnten 182 Patienten (21,2%) die Teilnahme ab. 31 (3,6%) verstarben, bevor sie hätten eingeschlossen werden können. Bei 73 Patienten (8,5%) wurde nachträglich festgestellt, dass sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten (z.B. weil sich zwischenzeitlich die Medikation geändert hatte). 365 der 2465 potentiellen Studienteilnehmer wurden randomisiert. Die Anzahl der randomisierten Patienten pro Praxis lag zwischen 1 und 50, im Median 5 pro Praxis und damit deutlich unter der bei der Studienplanung zu Grunde gelegten 12 Patienten pro Praxis.

Diskussion: Die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten und gemonitorten Studie ist in Hausarztpraxen möglich aber eine Herausforderung. Sowohl Hausärzte als auch ihre medizinsichen Fachangestellten (MFA) sind mit der Durchführung einer Studie nicht vertraut, was erklären könnte, dass ein Drittel der initiierten Praxen noch vor Einschluss des ersten Patienten die Studie abbrach.

Take Home Message für die Praxis: Bei der Planung und Durchführung randomisierter kontrollierter Studien in Hausarztpraxen sollte berücksichtigt werden, dass weder Ärzte noch MFAs mit einem solchen Studiendesign vertraut sind, ein gewisser Anteil der Praxen noch nach Initiierung abbricht und die Anzahl der rekrutierten Patienten pro Praxis trotz hoher Anzahl an geeigneten Patienten niedrig liegen kann.


Literatur

1.
Stingl JC, Kaumanns KL, Claus K, Lehmann ML, Kastenmüller K, Bleckwenn M, Hartmann G, Steffens M, Wirtz D, Leuchs AK, Benda N, Meier F, Schöffski O, Holdenrieder S, Coch C, Weckbecker K. Individualized versus standardized risk assessment in patients at high risk for adverse drug reactions (IDrug) - study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2016 Apr 26;17:49. DOI: 10.1186/s12875-016-0447-6. External link
2.
Individualisierte versus standardisierte Arzneimittelrisikoinformation bei Patienten mit hohem Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (IDrug). DRKS00006256. Deutsches Register für klinische Studien; 09.01.2015.