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EPO in Burns; Stand 2013
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Authors
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C. I. Günter
- Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik für Plastische und Handchirurgie, München
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U. Dornseifer
- Klinikum Bogenhausen, Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, München
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T. Wolter
- Universitätsklinikum Aachen, Technische Universität Aachen, Abteilung für Plastische, Hand und Verbrennungschirurgie, Aachen
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S. Dunda
- Universitätsklinikum Aachen, Technische Universität Aachen, Abteilung für Plastische, Hand und Verbrennungschirurgie, Aachen
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N. Pallua
- Universitätsklinikum Aachen, Technische Universität Aachen, Abteilung für Plastische, Hand und Verbrennungschirurgie, Aachen
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T. von Wild
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Lübeck
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P. Mailänder
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Lübeck
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O. Thamm
- Krankenhaus Merheim, Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Köln
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C. Ernert
- BGU Bergmannstrost, Abteilung für Plastische und Handchirurgie, Halle
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F. Siemers
- BGU Bergmannstrost, Abteilung für Plastische und Handchirurgie, Halle
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M. Steen
- BGU Bergmannstrost, Abteilung für Plastische und Handchirurgie, Halle
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R. Sievers
- Städtisches Klinikum Süd, Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Nürnberg
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B. Reichert
- Städtisches Klinikum Süd, Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Nürnberg
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A. Rahmanian-Schwarz
- BGU, Klinik für Hand-, Plastische, Rekonstruktive und Verbrennungschirurgie, Tübingen
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H. E. Schaller
- BGU, Klinik für Hand-, Plastische, Rekonstruktive und Verbrennungschirurgie, Tübingen
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H. Menke
- Klinikum Offenbach, Klinik für Plastische Chirurgie, Ästhetische Chirurgie, Handchirurgie, Offenbach
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S. M. Ryu
- Klinikum Offenbach, Klinik für Plastische Chirurgie, Ästhetische Chirurgie, Handchirurgie, Offenbach
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T. Pierson
- Klinikum Offenbach, Klinik für Plastische Chirurgie, Ästhetische Chirurgie, Handchirurgie, Offenbach
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B. Hartmann
- Unfallkrankenhaus Berlin, Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Berlin
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A. Daigeler
- BGU, Klinik für Hand-, Plastische und Rekonstruktive Chirurgie – Schwerbrand-Verletztenzentrum, Ludwigshafen
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M. Otte
- BGU, Klinik für Hand-, Plastische und Rekonstruktive Chirurgie – Schwerbrand-Verletztenzentrum, Ludwigshafen
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A. Bader
- Universität Leipzig, Institut für Zelltechniken und angewandte Stammzellbiologie, Leipzig
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S. Ebert
- Universität Leipzig, Institut für Zelltechniken und angewandte Stammzellbiologie, Leipzig
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W. Jelkmann
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Institut für Physiologie, Lübeck
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C. Ohrmann
- KKS Düsseldorf, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf
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V. Kehl
- IMSE, Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, München
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S. Egert
- IMSE, Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, München
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H. G. Machens
- Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik für Plastische und Handchirurgie, München
| Published: | February 19, 2013 |
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Einleitung: Aktuelle Forschungsergebnisse lassen vermuten, dass die systemische Applikation von rhEPO die epidermo-dermale Regeneration nach thermischem Trauma beschleunigt.
Um innovative Behandlungsoptionen für schwerbrandverletzte Patienten zu entwickeln und unser Verständnis über die Rolle von EPO in der Wundheilung allgemein zu verbessern, initiierten wir „EPO in Burns“.
Methoden: Die Studie ist eine universitär initiierte, randomisierte, placebo- kontrollierte, doppelt-verblindete, multizentrische Phase IIa Studie. In Zusammenarbeit mit fünf Analytikzentren und einem Projektmanagementzentrum wird das Projekt derzeit an 11 deutschen Schwerbrandverletzten-Zentren durchgeführt und vom BMBF gefördert. Es existiert ein dreiköpfiges Data Safty Monitoring Board.
Es sollen 100 Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 18 bis 75 Jahren mit 3° und tiefen 2° thermischen Verletzungen analysiert werden. Die randomisierten Studienteilnehmer erhalten drei Wochen lang jeden zweiten Tag entweder 150 IE EPO oder Placebo sc. relevante Laborparameter werden während des stationären Aufenthaltes täglich, nach 42 Tagen sowie nach 6 und 12 Monaten kontrolliert. Außerdem werden zu definierten Zeitpunkten Biopsien aus den studienbezogenen Wundarealen entnommen. Nach Abschluß der Behandlung folgt ein einjähriges Follow-up.
Primärer Endpunkt: komplette Reepithelialisierung der definierten Spalthautentnahmestelle.
Sekundärer Endpunkt: zelluläre und molekulare regenerative Effekte, Aktivierung der Angiogenese, Stammzell-Rekrutierung, DNA und RNA Expression, Rezeptor Regulation, Protein Expression, Mortalität, Qualität der Narbenbildung, gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF 36).
Vorläufige Resultate: Bisher konnten 110 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Damit ist das vorläufige Rekrutierungsziel der Studie erreicht. Nach den bisher vorliegenden Patientendaten wurden bei 22% der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, bei 15% der Patienten heilten die Ereignisse folgenlos aus, insgesamt 6 Patienten verstarben.
Über 65 Prüfärzte wurden im Rahmen der Studie, mit Unterstützung des ChirNet nicht Münchner Studienzentrum/Fortbildungsabteilung ausgebildet. Das bei Studienplanung erwartete Screening-Rekrutierungs-Verhältnis von ca. 30% wurde nicht erreicht, das Verhältnis lag mit nur ca. 5% deutlich darunter. Die ursprünglich geplante Rekrutierungszeit der Studie musste von 12 auf ca. 40 Monate verlängert werden, um die benötigte Patientenzahl zu erreichen.
Schlussfolgerung: Bis die Follow-Up-Phase abgeschlossen ist, muss die Studie verblindet bleiben. Aktuell läuft die einjährige Follow-Up-Phase, die bis Herbst 2013 abgeschlossen werden soll.
Die Durchführung großer, komplexer wissenschaftlich initiierter klinischer Studien ist im Fachbereich Plastische Chirurgie erfolgreich möglich.
