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GMS Current Posters in Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

German Society of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC)

ISSN 1865-1038

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Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur kontinuierlichen, lokalen Dexamethason-Applikation als „Rettungstherapie“ bei hochgradigem Hörsturz

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  • corresponding author Stefan Plontke - HNO-Universitäts-Klinik, Tübingen
  • Hubert Löwenheim - HNO-Universitäts-Klinik, Tübingen
  • Jürgen Mertens - HNO-Klinik, St. Vincentius-Krankenhaus, Karlsruhe
  • Andreas Weidner - HNO-Klinik, St. Vincentius-Krankenhaus, Karlsruhe
  • Christoph Meisner - Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Tübingen
  • Rainer Zimmermann - HNO-Universitäts-Klinik, Tübingen
  • Serena Preyer - HNO-Universitäts-Klinik, Tübingen
  • Assen Koitschev - HNO-Universitäts-Klinik, Tübingen
  • Hans-Peter Zenner - HNO-Universitäts-Klinik, Tübingen

GMS Curr Posters Otorhinolaryngol Head Neck Surg 2007;3:Doc33

The electronic version of this article is the complete one and can be found online at: http://www.egms.de/en/journals/cpo/2007-3/cpo000298.shtml

Published: April 25, 2007

© 2007 Plontke et al.
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.en). You are free: to Share – to copy, distribute and transmit the work, provided the original author and source are credited.

Zusammenfassung

Einleitung: Die Prognose für die Erholung der Hörschwelle nach erfolgloser, systemischer Therapie bei hochgradigem Hörsturz ist unbefriedigend. Bei der lokalen Medikamentenapplikation an das Innenohr können höhere Medikamentenspiegel im Innenohr erreicht und Nebenwirkungen einer systemischen Therapie vermieden werden.

Methode: Im Rahmen einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, Doppelblind-Studie wurde bei 23 Patienten mit akutem, idiopathischem, hochgradigem Hörverlust oder akuter Surditas nach erfolgloser systemischer Therapie 12 bis 21 Tage nach dem Ereignis über einen temporär implantierten Mikro-Katheter kontinuierlich entweder Dexamethason (4mg/ml) oder Placebo (NaCl 0,9%) für 14 Tage in die Rundfensternische appliziert. Wenn während dieses Zeitraumes keine vollständige Hörerholung eintrat, wurde die Therapie mit der Verum-Medikation weitergeführt.

Ergebnisse: In der vom BfArM geforderten Zwischenauswertung (ITT-Analyse) fand sich während der Placebo-kontrollierten Studienphase (14 Tage) in der Therapiegruppe eine durchschnittliche Hörverbesserung um 13,9 dB (95% CI: -0,4; 28,2) im Tonaudiogramm (4-PTA 0,5 bis 3 kHz) im Vergleich zu 5,4 dB (95% CI: -2,0; 12,9) in der Placebo-Gruppe. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Die Endauswertung aller Zielparameter einschließlich Sprachaudiometrie sowie Fallzahlabschätzung stehen zum aktuellen Zeitpunkt noch aus.

Diskussion: Es ist sinnvoll, die Wirksamkeit dieser Therapieform in kontrollierten Studien weiter zu untersuchen. Auf der Basis der bisherigen Erkenntnisse zu Ergebnissen und Sicherheit der Behandlungsmethode erscheint es gerechtfertigt, einen Beginn dieser "Rettungstherapie" auch zu einem früheren Zeitpunkt nach Hörsturz oder als Primärtherapie zu diskutieren.

Unterstützt durch: Unterstützt durch: AKF-UKT 66-0-0 (SP)