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DIMDI: Neues Informationssystem Medizinprodukte
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Authors
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Wolfgang Müller
- AWMF, Düsseldorf
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DIMDI-Pressestelle
- DIMDI
| Received: | March 17, 2010 |
|---|---|
| Published: | March 30, 2010 |
Outline
Zusammenfassung
Ab 21. März 2010 gilt das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Diese betreffen insbesondere die neue Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Das DIMDI hat das Informationssystem Medizinprodukte an die neuen gesetzlichen Regelungen angepasst und gleichzeitig auf die menügeführte Oberfläche DIMDI SmartSearch umgestellt.
Text
Mit Inkrafttreten des im Juli 2009 verabschiedeten Gesetzes setzt das DIMDI auch im Informationssystem Medizinprodukte die neuen Regelungen um. Gleichzeitig wird das gesamte Informationssystem auf eine neue und komfortablere Nutzeroberfläche, die DIMDI SmartSearch, umgestellt. Diese Nutzeroberfläche ist barrierefrei gestaltet gemäß BITV (Barrierefreie Informationstechnik Verordnung).
Wesentliche gesetzliche Änderungen
Die gesetzlichen Änderungen betreffen insbesondere die klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen: Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland demnach erst beginnen, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Antragsteller können sowohl den Antrag auf zustimmende Bewertung an die Ethik-Kommission als auch den Antrag auf Genehmigung an die Bundesoberbehörde online über das Informationssystem des DIMDI stellen.
Erforderliche Anlagen können Antragsteller als Dateien im Antragsformular hochladen. Das DIMDI leitet die Anträge dann an die entsprechenden Stellen weiter. Neue Antragsteller müssen zuerst online Usercode und Passwort beim DIMDI beantragen, um ihre Anträge über das Informationssystem zu stellen.
Die menügeführte DIMDI SmartSearch
Das neue Informationssystem Medizinprodukte besteht aus drei Bereichen:
- Anzeigen der jeweiligen Adressdaten
- Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- Anträge für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen
Jeder Bereich enthält drei Komponenten: "Anzeigen" bzw. "Erfassung", "In Bearbeitung" und "Datenbestand". Zwischen den Komponenten können Nutzer/-innen einfach hin- und herwechseln, um Anzeigen/Anträge zu bearbeiten und zu recherchieren.
Daten einfacher erfassen
Die Dateneingabe erfolgt über registerartig angeordnete Formularabschnitte, wobei Pflichtfelder farbig gekennzeichnet sind. Bereits während der Dateneingabe prüft das System schrittweise die Plausibilität der Daten. Bei Unterbrechung der Dateneingabe bleiben die Daten aus gespeicherten Formularabschnitten erhalten. Der letzte Abschnitt dient der Kontrolle: In einer Übersicht können alle eingegebenen Daten abschließend geprüft und ggf. noch geändert werden.
Die erfolgreiche Weiterleitung der Daten bestätigt das DIMDI jedem Anzeigepflichtigen bzw. Sponsor jetzt per E-Mail. Auch die zuständige Behörde oder Ethik-Kommission wird über neu eingegangene Anzeigen/Anträge informiert.
Erst wenn die zuständige Behörde eingegangene Daten registriert hat, werden sie abschließend in die Komponente "Datenbestand" freigegeben. Hier können autorisierte Nutzer nach dem aktuellen Stand der gemeldeten Adress- und Produktanzeigen bzw. der genehmigten/abgeschlossenen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen recherchieren.
Ergänzende Informationen auf der DIMDI-Website:
