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Erste Zwischenergebnisse der Deutschen „COLD-RESECT“ Studie: Prospektiv-randomisierter Vergleich der Resektion großer, nicht-ampullärer Duodenaladenome mit kalter vs. heißer Schlinge
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Autoren
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Mousa Ayoub
- St. Josef Hospital der Ruhr-Universität Bochum, Bochum, Deutschland
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Sandra Nagl
- Universitätsklinikum Augsburg, Augsburg, Deutschland
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Christoph Römmele
- Universitätsklinikum Augsburg, Augsburg, Deutschland
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Andreas Probst
- Universitätsklinikum Augsburg, Augsburg, Deutschland
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Tobias Weber
- Universitätsklinikum Augsburg, Augsburg, Deutschland
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Georg Braun
- Universitätsklinikum Augsburg, Augsburg, Deutschland
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Elisabeth Schnoy
- Universitätsklinikum Augsburg, Augsburg, Deutschland
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Johanna Classen
- Universitätsklinikum Augsburg, Augsburg, Deutschland
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David Albers
- Elisabeth-Krankenhaus Essen, Essen, Deutschland
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Sebastian Belle
- Universitätsmedizin Mannheim, Mannheim, Deutschland
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Philip Dautel
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Deutschland
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Ronald Koschny
- Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, Deutschland
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Konstantinos Kouladouros
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Deutschland
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Andrea May
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden, Wiesbaden, Deutschland
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Ingo Steinbrück
- Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg, Freiburg, Deutschland
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Thomas von Hahn
- Asklepios Klinik Barmbek, Barmbek, Deutschland
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Thomas Rösch
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Deutschland
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Helmut Messmann
- Universitätsklinikum Augsburg, Augsburg, Deutschland
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Alanna Ebigbo
- St. Josef Hospital der Ruhr-Universität Bochum, Bochum, Deutschland
| Veröffentlicht: | 30. Mai 2025 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Zur endoskopischen Abtragung großer nicht-ampullärer sporadischer Duodenaladenome (NASDA) ≥ 20 mm wird in westlichen Ländern in der Regel die endoskopische Mukosaresektion (EMR) mit Diathermiestrom (heiße Schlinge) eingesetzt. Die Heißschlingenresektion von NASDA ist jedoch mit einer erheblichen Komplikationsrate verbunden. Eine Alternative könnte die Kaltschlingen-Resektion sein, die in retrospektiven Auswertungen mit einer sehr niedrigen Komplikationsrate assoziiert war. Primäres Ziel der Cold-Resect Studie ist der randomisiert-kontrollierte Nachweis einer Überlegenheit der Kaltschlingenabtragung im Vergleich zur konventionellen Heißschlingenresektion hinsichtlich der Rate schwerer Komplikationen, insbesondere postinterventionelle Blutung und Perforation. Sekundäres Ziel ist unter anderem die Rezidivrate nach 3–6 Monaten.
Methodik: Die Cold-Resect Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisiert-kontrollierte Studie. NASDAs zwischen 20 mm und 50 mm Längsdurchmesser und bis 2/3 der Zirkumferenz einnehmend, wurden nach Randomisation entweder mittels konventioneller EMR mit der heißen Schlinge oder mittels Kaltschlingen-Resektion abgetragen. Peri- und postinterventionelle Komplikationen wurden während des Krankenhausaufenthaltes sowie in einem Telefon-Follow-up nach 4 Wochen systematisch erfasst. Ein endoskopisches FU erfolgt nach 3–6 Monaten zur Beurteilung der Rezidivrate.
Ergebnisse: Zwischen 11/2022 und 11/2024 wurden 44 Patienten an 6 endoskopischen Zentren in Deutschland eingeschlossen. Somit wurden bislang 26,8% der geschätzten Gesamtprobandenzahl von 164 Patienten erreicht. Die mediane Adenomgröße lag bei 39,5 x 25 mm. Postinterventionelle Blutungen traten in 4,2% der Patienten der Kaltgruppe auf und in 10% der Patienten der Heißgruppe auf. Eine Perforation wurde bei 0,0% der Patienten sowohl in der Kalt- als auch in der Heißgruppe beobachtet. Die Rezidivrate nach 3–6 Monaten war 29,1% in der Kaltgruppe und 10,0% in der Heißgruppe.
Zusammenfassung: Die erste Zwischenanalyse der Deutschen Cold-Resect Studie zeigt eine geringere Nachblutungsrate mit der Kaltschlingen-Resektion. Auf der anderen Seite, ist bereits nach 27% der geschätzten Fallzahl ein Trend zur höheren Rezidivrate in der Kaltgruppe zu beobachten. Eine erneute Zwischenanalyse wird nach 50% der geschätzten Fallzahl durchgeführt.
