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Bei klinischen Studien kollidieren die Interessen der Allgemeinheit und zukünftiger Patienten am medizinischen Fortschritt mit den grundrechtlich geschützten Interessen der Versuchspersonen an ihrer körperlichen und gesundheitlichen Unversehrtheit. Da letztere den Vorrang haben, können solche Studien normalerweise nur mit ihrer Einwilligung erfolgen. Eine solche können nichteinwilligungsfähige Personen selbst nicht wirksam erteilen. Deshalb können klinische Versuche an ihnen nur ausnahmsweise unter engen Voraussetzungen erfolgen. Rechtsgrundlage dafür sind bei Arzneimittelprüfungen die §§ 40, 41 AMG. Deren gegenwertige Fassung beruht auf der europäischen GCP-Richtlinie von 2001, die 2016 durch eine im April 2014 verabschiedete Europäische Verordnung ersetzt werden wird, die dann in allen EU-Staaten unmittelbar anwendbar gilt.

Die speziellen Voraussetzungen für klinische Studien an Nichteinwilligungsfähigen sind nach diesen drei Regelwerken zusammengefasst die folgenden: Die Forschung muss sich auf die Krankheit beziehen, unter der die einwilligungsunfähige Versuchsperson leidet, und sie muss gerade bei nicht einwilligungsfähigen Personen erforderlich sein. Der gesetzliche Vertreter muss nach vorheriger Aufklärung eingewilligt haben. Außerdem muss die Versuchsperson selbst entsprechend ihrer eigenen begrenzten Einsichtsfähigkeit aufgeklärt worden sein und ihre eigene ausdrücklich geäußerte Ablehnung muss ggf. berücksichtigt werden. Die Prüfungen müssen von einer sachlich kompetenten Ethikkommission befürwortet worden sein. Sie müssen unter Berücksichtigung der Erkrankung mit möglichst wenig Belastungen und vorhersehbaren Risiken verbunden sein. Schließlich muss der Nutzen für die Versuchsperson voraussichtlich die Risiken überwiegen. Ist dies nicht der Fall, der Versuch also fremdnützig, ist umstritten, ob er gleichwohl zulässig ist, ggf. unter welchen weiteren Bedingungen. Dies zuvor zusammengefassten Voraussetzungen werden im Vortrag im Einzelnen untersucht werden.