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Einleitung: Apalutamid (APA) in Kombination mit ADT zeigte in der der Phase-III-Studie TITAN einen Überlebensvorteil beim mHSPC. Ein rasches, anhaltendes und tiefes PSA-Ansprechen unter Therapie ist prognostisch günstig. Mit der multizentrischen AmPel Studie (Einsatz von Apalutamid beim Prostatakarzinom in Mittelhessen) werden „Real World“ Daten der Kombinationstherapie APA/ADT erhoben.

Methode: Bei der retrospektiven, multicenter IIT werden seit 11/2021 die Daten von mHSPC Pat. unter APA/ADT Therapie erfasst. Neben patienten-, therapie- und tumorspezifischen Daten werden die Nebenwirkungen, Dosismodifikationen und das PSA-Ansprechen (Zeit/Prozentual) erfasst. Die AmPel-Studie wurde von der Ethikkommission positiv beurteilt.

Ergebnisse: Aktuell sind 117 Pat. (73 J, 54–87) aus 9 urol. Praxen auswertbar (med. FU 14 Mo). 79% waren synchron metastasiert und 57% hatten ein high volume mHSPC (14% visceral, 21% ossär, 22% beides). ECOG-Verteilung der Patienten: 0/26%–1/60%–2/9%–3/5%. Ein simultaner Beginn der Doublet Therapie APA/ADT erfolgte bei 41% der Pat. Ein PSMA-PET/CT im Rahmen der initialen Diagnostik erfolgte bei 22% der Pat., ein Tumorkonferenzbeschluss lag bei 66% vor. PSA vor Beginn APA median 11,7 ng/ml (0,04–4124). Nach 3 Mo zeigte sich ein PSA-Abfall um 98,2% (0,21 ng/ml), nach 6 Mo um 98,7% (0,15 ng/ml) und nach 9 Mo um 99,4% (0,07 ng/ml). Über 70% zeigten einen PSA-Abfall >95%, 13% zwischen 90–95% und 53% einen PSA unter 0,2 ng/ml. 22% beendeten die Therapie: 10% Progress, 9% Tox/Wunsch, 2% Tod, 2% unbekannt. Pat. mit Progress (med. 12 Mo) zeigten bei nur 33% einen Abfall unter 0,2 ng/ml und einen initial höheren Gleason Score (≥8). Grad 3/4 Tox trat bei 13% auf. PFS noch nicht erreicht.

Schlussfolgerung: Die Durchführung eines PSMA-PET/CT als Staginguntersuchung spielt aktuell keine wesentliche Rolle. Unter der Doublet Therapie mit APA/ADT zeigt sich auch im täglichen Praxisalltag ein rasches (98% Abfall nach 3 Mo), anhaltendes (99% Abfall nach 9 Mo) und tiefes (53% <0,2 ng/ml) PSA-Ansprechen. Bei >80% der mHSPC Pat zeigt sich ein eindrucksvoller PSA-Abfall >90% mit einer guten Verträglichkeit in einem im Vgl. zur Zulassungsstudie unselektierten Patientenkollektiv (median 73 J, >70% der Pat. ≥ECOG 1).