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Überleben ohne Verschlechterung (DetFS) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Darolutamid (DARO) Patienten mit nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) aus ARAMIS
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Autoren
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Christian Gratzke
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
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A. Morgans
- Medicine Department, Dana Farber Cancer Institute
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C. Sweeney
- University of Adelaide, South Australian immunoGENomics Cancer Institute
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C. Wallis
- Division of Urology, Department of Surgery, University of Toronto and Mount Sinai Hospital and University Health Network
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S. Halabi
- Biostatistics and Bioinformatics, Duke University Medical Center, Durham, NC, USA
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A. Armstrong
- Medicine, Duke Cancer Center
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A. Mohamed
- Market Access Oncology Department, Bayer HealthCare
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P. Adorjan
- Medical Lead Oncology, Bayer Consumer Care AG
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F. Verholen
- Medical Affairs – GU Franchise, Bayer Consumer Care AG
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S. Srinivasan
- Statistics, Bayer HealthCare
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M. Grimm
- Urology Department, Jena University Hospital
| Veröffentlicht: | 13. Mai 2024 |
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Gliederung
Text
Einleitung: In ARAMIS (NCT02200614) erhöhte DARO mit Androgen-Deprivationstherapie (ADT) das metastasenfreie Überleben signifikant um fast 2 Jahre und reduzierte bei nmCRPC Patienten (Ptn) das Sterberisiko um 31%. DARO verzögerte signifikant die Zeit bis zur Verschlechterung der HRQoL und hatte positive Effekte auf das lokale Wiederauftreten des Krebses und die Symptomkontrolle. Die Auswirkungen von DARO auf das DetFS der HRQoL nach PSA-Rückgang in ARAMIS werden berichtet.
Methode: Ptn mit nmCRPC wurden 2:1 zu DARO +ADT oder Placebo + ADT randomisiert. Unter Verwendung des Datenabschlusses der primären Analyse (3. September 2018), wurden mit DARO-behandelte Ptn nach dem PSA-Rückgang von der Ausgangsbasis in der 16. Woche wie folgt gruppiert: ≥90% (PSA90), ≥50% bis <90% (PSA50-90) und <50% (PSA50). DetFS wurde als Zeit ab der Randomisierung bis zum frühesten Ereignis der HRQoL-Verschlechterung (EORTC Quality of Life Questionnaire Prostate Cancer Module urinary and bowel symptoms subscales und Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate [FACT-P] prostate cancer subscale [PCS] und Total), Metastasierung, Tod oder Behandlungsabbruch definiert. Das mediane (95%-KI) DetFS wurde mittels Kaplan-Meier Schätzungen ermittelt.
Ergebnisse: Von insgesamt 955 DARO-Ptn hatten 899 PSA-Werte in der 16. Woche und 403 (44,8%) erreichten PSA90. Ptn mit PSA90-Rückgang zeigten, im Vergleich zu denen mit PSA50-90 und <50% PSA-Rückgang, ein längeres medianes DetFS der HRQoL hinsichtlich Harn- und Darmbeschwerden sowie für FACT-P Total und PCS. Die 3-Jahres-DetFS-Raten für Harnsymptome betrugen bei PSA90, PSA50-90 und <50% PSA-Rückgang 38,0%, 31,2% bzw. 14,6% und 33,8%, 17,4% bzw. 13,3% für Darmsymptome.
DetFS der HRQoL bei mit DARO-behandelten Patienten mit einem PSA-Rückgang von der Ausgangsbasis in der 16. Woche.
Schlussfolgerung: Ein hoher Anteil der DARO-Ptn erreichte PSA90 in ARAMIS. DARO zeigte eine lokale Symptomkontrolle für Harn- und Darmsymptome sowie eine verbesserte HRQoL bei Ptn, die PSA90 erreichten. Diese Ergebnisse bestätigen die Vorteile von DARO bezüglich der Tumorkontrolle und HRQoL bei frühzeitiger Behandlung von Ptn mit nmCRPC.
Tabelle 1 [Tab. 1]
