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Hintergrund: Patienten mit Prostatakarzinom, die mit einer längeren Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt werden, entwickeln letztlich eine Kastrationsresistenz. Die Behandlung von nmCRPC-Patienten mit Darolutamid (DARO) zögert die Entwicklung von Metastasen hinaus, die mit einer tumorbedingten Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht werden. DARO ist ein strukturell einzigartiger oraler Androgenrezeptor-Inhibitor, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von nmCRPC zugelassen wurde. Diese Zulassung basiert auf dem verlängerten metastasenfreien Überleben (metastasis-free survival, MFS), das in der Phase-III-Studie ARAMIS im Vergleich zu Placebo (medianes Überleben: 40,4 Monate [DARO] vs. 18,4 Monate [Placebo]) nachgewiesen wurde. DARO wies im Vergleich zu ADT allein eine ähnliche Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) auf und bringt ein niedriges Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen mit sich. Jedoch spiegeln Phase-III-Studien nicht gänzlich alle Aspekte wider, die bei Patienten in der realen Versorgung zum Tragen kommen. Aus diesem Grund bieten nichtinterventionelle Studien, wie beispielsweise DAROL, die in einem realen Umfeld stattfinden, zusätzliche Einblicke in die Verwendungsmuster und das Sicherheitsprofil kürzlich zugelassener Arzneimittel in der realen Versorgung.

Methoden: (NCT04122976) hat in den USA, in Japan und in Europa mit der Aufnahme der Patienten in die Studie begonnen. Geeignete Patienten sind Männer mit einem histologisch bestätigten nmCRPC, ≥18 Jahre alt, mit einer Lebenserwartung von ≥3 Monaten und einer begonnenen DARO-Behandlung gemäß Entscheidung des Prüfarztes. DAROL begann im Mai 2021 in Deutschland mit der Patientenaufnahme, wobei weltweit 1.000 Patienten in die Studie eingeschlossen werden sollen. Der primäre Endpunkt der DAROL-Studie ist die Sicherheit. Während der Studie wird das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse erfasst. Die sekundären Endpunkte zur Messung der klinischen Wirksamkeit sind MFS, die Zeit bis zu einem symptomatischen skelettbezogenen Ereignis, die Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens und die Überlebensrate. Weitere Endpunkte sind die demographischen Patientendaten, die Patientencharakteristika sowie vorhergehende und nachfolgende Therapien. Das voraussichtliche primäre Abschlussdatum ist der 30. Januar 2025.

Angaben zur klinischen Studie: NCT04122976