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Apalutamid beim Prostatakarzinom – erste „Real-World“-Daten der AmPel-Studie
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Autoren
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A. Hegele
- Urologisches Zentrum Mittelhessen, Biedenkopf; Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinik Marburg
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S. Schultheis
- Urologen am Ludwigsplatz, Giessen
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L. Skrobek
- Wetterauer Urologenzentrum
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J. Weber
- Wetterauer Urologenzentrum
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M. Thiemer
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinik Marburg
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A. Bartsch-Polle
- Urologisches Facharztzentrum, Wetzlar
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C. Klapp
- Urologisches Versorgungszentrum, Marburg
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M. Maywurm
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P. Huwe
- Urologische Praxis, Giessen
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R. Häußermann
- Urologisches Zentrum Mittelhessen, Biedenkopf; Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinik Marburg
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D. Varughese
- Urologen am Ludwigsplatz, Giessen
| Veröffentlicht: | 10. Mai 2022 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Apalutamid bindet an die ligandenbindende Domäne des Androgenrezeptors und zeigte in Phase-III-Studien sowohl einen Überlebensvorteil beim metastasierten hormonsensitiven PCA (mHSPC) als auch beim nicht-metastasierten kastrationsresistenten PCA (nmCRPC). „Real World“-Daten aus der täglichen Versorgung der Patienten existieren bis dato nicht und werden erstmals mit der AmPel-Studie („Einsatz von Apalutamid beim Prostatakarzinom in Mittelhessen“) erhoben.
Methode: Bei der AmPel-Studie werden aktuell retrospektiv die Daten von mHSPC und nmCRPC Patienten vor und unter Apalutamid Therapie erfasst. Neben patienten-, therapie- und tumorspezifischen Daten werden die Nebenwirkungen, Dosismodifikationen, Ansprechen und Folgetherapie im „Real World“-Alltag erfasst. Die AmPel-Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Marburg positiv beurteilt.
Ergebnisse: Bis dato wurden 54 Patienten in der AmPel-Studie dokumentiert.
- mHSPC (n=41): medianes Alter 73 J (57-85), ECOG 0=31% / 1=54% / 2=8% / 3=4%, TUKO-Beschluss 48%, Diagnostik mittels PSMA PET/CT: 31%. FU 9 Mo (1-21). 69% der Pat. waren bei Erstdiagnose metastasiert. 58% hatten ossäre, 11% viszerale und 31% ossäre/viszerale Met. PSA Wert vor Therapie med. 13,5 ng/ml (0,003-2680), welcher nach 3 Monaten signifikant auf 0,16 ng/ml abfiel. AEs: 38,5%, davon ≥3: 17,6%. Relevante AEs: Hot flush 41,2% (Grad 3: 5,9%), Fatigue 29,4% (Grad 3: 0%), Rash 17,6% (Grad 3: 15%), Fall 11% (Grad3: 0%). Bei 23% erfolgte ein Abbruch der Therapie aufgrund: 15% Tox, 4% Progress (PFS: nr), 4% Pat.-Wunsch.
- nmCRPC (n=13): medianes Alter 77 J (56-89), ECOG 0=23% / 1=62% / 2=15% / 3=0%, TUKO-Beschluss 46%, Diagnostik mittels PSMA PET/CT: 8%. FU 12 Mo (3-24). Zeit ab Erstdiagnose med. 3,7 J (1-22). PSA-DT med. 3,9 Mo (1-10). PSA Wert vor Therapie med. 13,6 ng/ml mit einem signifikanten Abfall um 93% nach 3 Mo auf 0,02 ng/ml. AEs: 61,5% (davon ≥3: 10%). Bei 8% erfolgte eine Dosisreduktion, bei 38,5% der Abbruch aufgrund: 7,7% Tox, 15,4% Progress (MFS: nr), 15,4% Pat.-Wunsch. Relevante AEs: Rash 20% (Grad 3: 10%), Fatigue 20% (Grad3: 0%), Fall 10% (Grad 3: 0%).
Schlussfolgerung: Die ersten „Real World“-Daten der AmPel-Studie zum Einsatz von Apalutamid beim mHSPC und nmCRPC zeigen, dass in der täglichen Versorgung deutlich ältere und morbidere Patienten behandelt werden. Erfreulicherweise zeigt sich ein gutes PSA-Ansprechen auf die Therapie bei einer akzeptablen Verträglichkeit und gut behandelbaren Nebenwirkungen. Es erfolgt ein ständiges Update der AmPel-Daten, um zukünftig noch mehr praxis-relevante „Real World“-Daten zu erhalten.
