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Lebensqualität-adaptierte Zeit ohne Symptome oder Toxizität (Q-TWiST): Analyse von Cabozantinib (C) gegenüber Sunitinib (S) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC) und intermediärem/hohem Risiko (Allianz A031203)
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Autoren
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T. Todenhöfer
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Urologie, Tübingen, Deutschland
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R. C. Chen
- University of North Carolina, Chapel Hill, Vereinigte Staaten von Amerika
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M. Feuilly
- Ipsen Pharma SAS, Boulogne-Billancourt, Frankreich
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J. Meng
- Analytica LASER Intl., Lörrach, Deutschland
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J. Lister
- Analytica LASER Intl., Lörrach, Deutschland
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F. Marteau
- Ipsen Pharma SAS, Boulogne-Billancourt, Frankreich
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M. J. Morris
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, Vereinigte Staaten von Amerika
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D. J. George
- Duke Cancer Institute, Durham, Vereinigte Staaten von Amerika
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T. K. Choueiri
- Dana-Farber Cancer Institute, Boston, Vereinigte Staaten von Amerika
| Veröffentlicht: | 10. Mai 2019 |
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Gliederung
Text
Hintergrund: CABOSUN (NCT01835158), eine randomisierte, offene Phase-II-Studie, zeigte eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens mit C (8,6 Monate) gegenüber S (5,3 Monate) bei Erstlinientherapie von Patienten mit klarzelligem aRCC und intermediärem oder hohem Risiko. Um Unterschiede in der Behandlung zu bewerten, führten wir eine Post-hoc Analyse unter Anwendung von Q-TWiST durch.
Methode: Das Gesamtüberleben (OS) der einzelnen Patienten wurde in drei sich einander ausschließende Zustände eingeteilt. TOX: Zeit mit Grad 3/4 Nebenwirkungen vor Progress, TWiST: Zeit ohne Krankheitssymptome oder Grad 3/4 Nebenwirkungen vor Progress und REL: Zeit nach Progress und Rezidiv. Die Zeit der Patienten im jeweiligen Zustand wurde addiert und zur Berechnung des Q-TWiST herangezogen. Unter Verwendung von Nutzwerten auf einer Skala von 0 (Tod) bis 1 (perfekter Gesundheitszustand) wurde eine Schwellen-Nutzwert-Analyse durchgeführt
Ergebnisse: Der Analysezeitraum betrug 650 Tage (mediane Beobachtungszeit des OS). Der durchschnittliche TWiST-Zeitraum war unter C 121 Tage länger als unter S (95 % KI, 43-199). Die durchschnittliche TOX-Zeit war unter C 8 Tage länger; die durchschnittliche REL-Zeit war unter C 104 Tage kürzer. In der Analyse lag die Differenz der Q-TWiST im Bereich von 129 (TOX=1, REL=0) bis 17 Tagen (TOX=0, REL=1) zu Gunsten von C über alle Kombinationen hinweg. Unter der Annahme einer relativen Nutzwertgewichtung, die mit den Beobachtungen von aRCC-Patienten konsistent ist (TOX=0,5, REL=0,5) lag die Differenz der Q-TWiST bei 73 Tagen zu Gunsten von C.
Schlussfolgerung: Die Behandlung mit C wurde mit einer längeren Q-TWiST im Vergleich zu S, primär aufgrund der längeren Zeit ohne Krankheitssymptome oder Grad 3/4 Nebenwirkungen assoziiert. Diese Analyse gibt Aufschluss über Wirksamkeit, Toxizität sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität und stellt Ärzten einen Maßstab für die Behandlungsunterschiede von C und S auf Basis der Lebensqualität zur Verfügung.
(Unterstützung der CaboSun-Studie: U10CA180821, U10CA180882, Finanzierung der vorliegenden Studie: Ipsen.)
