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Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Pegcetacoplan bei geographischer Atrophie: 24-Monats-Ergebnisse der Phase-III-Studien OAKS und DERBY
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Veröffentlicht: | 28. Oktober 2022 |
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Hintergrund: Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Pegcetacoplan jeden Monat (every month, EM) oder alle zwei Monate (every other month, EOM) im Vergleich zur Scheininjektion bei Patienten mit geographischer Atrophie (GA) bei altersabhängiger Makuladegeneration (AMD).
Methodik: Eingeschlossen wurden Patienten (DERBY N=621; OAKS N=637) im Alter von ≥60Jahren, bestkorrigierter Sehschärfe ≥24 Buchstaben und einer GA-Fläche zwischen 2,5 und 17,5mm2 oder einer fokalen Läsion ≥1,25mm2 bei multifokaler GA zu Studienbeginn. Die Endpunkte zur Wirksamkeit der beiden Studien waren die Veränderung der GA-Läsionsgröße mittels Fundusautofluoreszenz gemessen und der bestkorrigierte Visus im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den Sicherheitsendpunkten gehörten das Auftreten von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen.
Ergebnis: In Monat 12 zeigte OAKS eine statistisch signifikante Reduktion des Wachstums der GA-Läsionen gegenüber der Scheininjektion in der EM- und der EOM-Gruppe um 21% (p=0,0004) bzw. 16% (p=0,0055). DERBY erreichte keine statistische Signifikanz; Pegcetacoplan verringerte das Wachstum der GA-Läsionen im Vergleich zur Scheininjektion um 12% (p=0,0609) bzw. 11% (p=0,0853) in der EM- und der EOM-Gruppe. Die meisten unerwünschten Ereignisse wurden als leicht oder mittelschwer eingestuft. Über einen Zeitraum von 12 Monaten lag die Rate der infektiösen Endophthalmitis bei 0,047% pro Injektion und die Rate der intraokularen Entzündung bei 0,22 % pro Injektion. Die Raten der exsudativen AMD (eAMD) betrugen in den gepoolten Studien über 12 Monate 6,0% (EM), 4,1% (EOM) und 2,4% (Scheininjektion). Nach 18 Monaten betrug die Reduktion des Läsionswachstums 22% (p<0,001, nominal) bzw. 16% (p=0,002, nominal) in OAKS und 13% (p=0,03, nominal) bzw. 12% (p=0,03, nominal) in DERBY, jeweils in den EM- und EOM-Gruppen. Das Sicherheitsprofil von Pegcetacoplan nach 18 Monaten entsprach dem Sicherheitsprofil nach 12 Monaten. In DERBY und OAKS gepoolt betrugen die eAMD-Raten nach 18 Monaten 9,3% (EM), 6,2% (EOM) und 2,9% (Scheininjektion). Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit nach 24 Monaten werden für beide Studien vorgestellt.
Schlussfolgerung: Pegcetacoplan zeigt in den Phase-III-Studien eine Reduktion des Wachstums von GA-Läsionen. Pegcetacoplan war im Allgemeinen sicher und wurde bis Monat 24 gut vertragen.