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SUPER Trial – SGLT2-Inhibitoren senken die Mortalität – verringern sie auch die diabetische Retinopathie?
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Veröffentlicht: | 22. Juni 2017 |
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Hintergrund: Der SGLT2-Inhibitor Empagliflozin (Jardiance®, Böhringer Ingelheim) hemmt die Rückresorption von Glucose aus dem Primärharn. Die therapeutisch induzierte Glucosurie reduziert die Glucotoxizität vermutlich über kardio-renal protektive Effekte. Empagliflozin wurde zunächst nur als Antidiabetikum für Typ II Diabetiker zugelassen und ist inzwischen auch zur kardiovaskulären Risikoreduktion indiziert. In Sicherheitsstudien zeigte Empagliflozin im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der kardiovaskulären Mortalität um 38%, das Risiko für majore kardiovaskuläre Ereignisse war um 14%, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz um 35% reduziert. Angesichts dieser positiven makrovaskulären Effekte untersucht die vorliegende Studie mikrovaskuläre Effekte unter dem SGLT-2 Inhibitor Empagliflozin auf die diabetische Retinopathie.
Methoden: Prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, investigator-initiierte Studie SUPER Trial: SGLT2-inhibition with Empagliflozin reduces progression of diabetic retinopathy in patients with high risk of diabetic macular edema (EudraCT 2016-000825-38). Primärer Endpunkt ist die Microaneurysmata-Formationsrate, ein von der EMA anerkannter Biomarker für die Progression der diabetischen Retinopathie.
Ergebnisse: Die Rekrutierung von 80 Patienten mit diabetischer Retinopathie hat im Januar 2017 begonnen. Auswahl an Einschlusskriterien: Diabetes Typ II, kein Insulin, HbA1c 7–10%, Studienauge: diabetische Retinopathie mit Mikroaneurysmata oder harten Exsudaten am hinteren Pol (ETDRS 20 oder 35), kein klinisch signifikantes, behandlungsbedürftiges Makulaödem (Partnerauge darf behandelt werden). Bei Studieneinschluss erfolgt eine Randomisierung 1:1 in die Behandlungsgruppen (1) Empagliflozin plus Glimepirid Placebo versus (2) Empagliflozin Placebo plus Glimepirid. Über 12 Monate erfolgen 14 Visiten zur Untersuchung.
Schlussfolgerung: Der SGLT2-Inhibitor Empagliflozin ist ein vielversprechender neuer Baustein in der Diabetestherapie. Wir möchten mit der SUPER Studie der Frage auf den Grund gehen, ob vergleichbar positive mikrovaskuläre Effekte bei diabetischer Retinopathie sichtbar werden. Dabei sind wir auf Unterstützung angewiesen, um Patienten mit diabetischer Retinopathie ohne ophthalmologische Behandlungsindikation einschließen zu können.