gms | German Medical Science

29. Jahrestagung der Retinologischen Gesellschaft

Retinologische Gesellschaft

17. - 18.06.2016, Berlin

Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab (0.5 mg) im Vergleich zu Dexamethason (0.7 mg) bei Patienten mit Venenast- oder Zentralvenenverschluss: Langzeitergebnisse der COMRADE Extensionsstudie

Meeting Abstract

Suche in Medline nach

  • Nicolas Feltgen - Universitäts-Augenklinik Göttingen
  • COMRADE-Studiengruppe

Retinologische Gesellschaft. 29. Jahrestagung der Retinologischen Gesellschaft. Berlin, 17.-18.06.2016. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2016. Doc16rg70

doi: 10.3205/16rg70, urn:nbn:de:0183-16rg707

Veröffentlicht: 16. Juni 2016

© 2016 Feltgen et al.
Dieser Artikel ist ein Open-Access-Artikel und steht unter den Lizenzbedingungen der Creative Commons Attribution 4.0 License (Namensnennung). Lizenz-Angaben siehe http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.


Gliederung

Text

Hintergrund: Ziel der COMRADE Extensionsstudie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab 0.5 mg (RBZ) mit Dexamethason 0.7 mg (DEX) bei Patienten mit einem Makulaödem nach einem Venenast-/Zentralvenenverschluss (BRVO/CRVO) über 12 Monate in einer Phase IIIb Head-to-Head-Studie zu vergleichen.

Methoden: Eine offene, multizentrische, 6 monatige Extensionsstudie (N=175) bei Patienten mit einem Makulaödem nach BRVO/CRVO (N=92/N=83). Nach 6 Monaten wurden RBZ (N=113) und DEX (N=62) auf pro re nata (PRN) Basis weitergeführt, wobei der Abstand zwischen 2 DEX-Injektionen 5 Monate betragen musste. Primärer Endpunkt war der Vergleich der Sicherheit (unerwünschte Arzneimittelwirkungen) nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte schlossen einen Anstieg des Augeninnendrucks ≥21 mmHg, mittlere Visusänderungen (BCVA in ETDRS Buchstaben) und Änderung der zentralen Retinadicke von Baseline (BSL) bis Monat 6/12 ein.

Ergebnisse: Von den 175 eingeschlossenen Patienten, beendeten 161 (92.0%) die Extensionsstudie. Eine Kataraktentwicklung kam in 0 (0.0%/ RBZ)/3 (7.5%/DEX) bei BRVO- und in 2 (3.3%/RBZ)/1 (4.5%/DEX) bei CRVO Patienten vor. Ein Augeninnendruck von ≥21 mmHg zeigte sich in 3 (5.8%/RBZ)/10 (25.0%/DEX) bei BRVO- und in 3 (4.9%/RBZ)/4 (18.2%/DEX) bei CRVO-Patienten. Die mittlere Visusänderung von Baseline bis Monat 6 betrug 19.8 (RBZ)/11.7 (DEX) (p<0.001) und bis Monat 12 20.0 (RBZ)/12.3 (DEX) (p=0.001) ETDRS Buchstaben in BRVO Patienten. Bei den CRVO Patienten betrug diese bis Monat 6 18.2 (RBZ)/9.6 (DEX)(p=0.015) und bis Monat 12 18.9 (RBZ)/11.9 (DEX) (p=0.069) ETDRS Buchstaben. Die mittlere Änderung der Retinadicke (µm) von Baseline bis Monat 6 betrug −315.3 (RBZ)/−169.4 (DEX)µm und bis Monat 12 −341.8 (RBZ)/−252.6 (DEX)µm bei BRVO-Patienten, bei den CRVO Patienten −427.9 (RBZ)/−356.5 (DEX)µm bis Monat 6 und −439.4 (RBZ)/−432.3 (DEX)µm bis Monat 12.

Schlussfolgerung: Bei BRVO-Patienten war der Visusgewinn nach RBZ auch nach 12 Monaten dem DEX signifikant überlegen. Beim CRVO war der Unterschied nicht signifikant. Die mittleren Änderungen der Retinadicke waren in beiden Gruppen stabil. Der Anteil an Patienten, die einen erhöhten Augeninnendruck hatten, war höher mit DEX als mit RBZ. In Bezug auf eine Kataraktentwicklung wurde kein Unterschied gefunden.