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29. Jahrestagung der Retinologischen Gesellschaft

Retinologische Gesellschaft

17. - 18.06.2016, Berlin

6-Monats-Interimsanalyse der PERSEUS-Studie: Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von intravitrealem Aflibercept (IVT-AFL) bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) in der klinischen Routinepraxis – Baselinecharakteristika und Ressourcennutzung

Meeting Abstract

  • Carsten Framme - Universitäts-Augenklinik Hannover
  • H. Sachs - Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
  • J. Wachtlin - Sankt Gertrauden Krankenhaus Berlin
  • P. Wiedemann - Universitäts-Augenklinik Leipzig
  • C. Jochmann - Universitäts-Augenklinik Leipzig
  • H. Schilling - St.-Johannes-Hospital Dortmund
  • Z. Hasanbasic - Bayer Vital GmbH, Leverkusen
  • N. Eter - Universitäts-Augenklinik Münster

Retinologische Gesellschaft. 29. Jahrestagung der Retinologischen Gesellschaft. Berlin, 17.-18.06.2016. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2016. Doc16rg40

doi: 10.3205/16rg40, urn:nbn:de:0183-16rg402

Veröffentlicht: 16. Juni 2016

© 2016 Framme et al.
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Gliederung

Text

Hintergrund: Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von IVT-AFL sowohl für die Gesamtstudienpopulation als auch für die Untergruppen der vorbehandelten und nicht-vorbehandelten Patienten (jegliche Form der Vorbehandlung gegen nAMD) zu beurteilen. Zudem wird das Verlaufs- und Behandlungsmuster (bis zu 24 Monate) bei Patienten mit nAMD in der klinischen Alltagspraxis in Deutschland beschrieben. Diese nach 6 Monaten durchgeführte Interimsanalyse beschreibt die Baselinecharakteristika der Patienten zu Beginn der Studie sowie die Ressourcennutzung in den ersten 6 Studienmonaten.

Methoden: Die Studie wurde in ophthalmologischen Kliniken und Praxen in Deutschland durchgeführt, um die aktuelle Behandlungssituation widerzuspiegeln. Die Erhebung von Sicherheitsdaten erfolgte gemäß dem Standardverfahren für die Erhebung von unerwünschten Ereignissen. Die Interimsanalyse wurde nach einer Behandlungszeit von 6 Monaten an der Gesamtstudienpopulation (mit den bis zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten) durchgeführt.

Ergebnisse: Von den 988 Patienten mit nAMD, die bis zum 31.März 2015 in die Studie eingeschlossen wurden, flossen Daten von 632 Pateinten in die 6-Monats-Interimsanalyse ein. Das durchschnittliche Alter betrug 77,6 ± 7,9 Jahre (Mittelwert±Standardabweichung), 62,3% waren weiblich. Die Verteilung des CNV-Typs war (n=344) 41,2% überwiegend klassisch, 9,1% minimal klassisch, 43,8% okkult ohne klassisch. Bei 4,7% war der CNV-Typ unbekannt und bei 1,2% nicht vorhanden oder nicht aktiv. Bei 26,8% aller Patienten wurde eine Abhebung des retinalen Pigmentepithels (RPE) beobachtet. Die Netzhautdicke wurde bei 429 Patienten ermittelt und lag durchschnittlich bei 308,0±115,1 µm während die Sehschärfe (n=615) 53,3±18,2 Buchstaben (Mittelwert±Standardabweichung) betrug. Ca. die Hälfte der Studienkohorte (49,5%) war zuvor medikamentös (Ranibizumab [39,4%], Bevacizumab [12,3%], oder andere [<5%]) gegen nAMD behandelt worden. Die durchschnittliche Anzahl vorangegangener Behandlungen lag bei 10,0±7,7 (Mittelwert±Standardabweichung) für Ranibizumab und 8,0±6,6 für Bevacizumab. Die durchschnittliche Dauer der Vorbehandlung lag bei 18,4±19,3 Monaten. Die Krankheitsaktivität sowie die Behandlungsmuster wurden anhand der Ressourcennutzung beurteilt. Während der ersten 6 Monate lag die durchschnittliche Anzahl der Visiten (klinische/Injektions-, Verlaufs- und Kombinationsvisiten) bei 5,5±1,7 (Mittelwert±Standardabweichung). Durchschnittlich wurden pro Patient 2,7±1,8 optische Kohärenztomographie-Untersuchungen (OCT) durchgeführt, die Anzahl an Sehtests lag bei 7,1±3,2 und die von funduskopischen Untersuchungen bei 4,7±3,3 (Mittelwert±Standardabweichung). Zudem wurde auch die mittlere Zeitdauer zwischen der Indikation für eine IVT-AFL-Behandlung durch den behandelnden Arzt und dem Behandlungsbeginn jeweils vor und nach Einführung des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für intravitreale Injektionen (IVOM EBM) untersucht. Die Zeitspanne sank von vormals 22,9 Tagen (n=486) auf 16,4 Tage (n=146) nach Einführung des IVOM EBM. Während der ersten 6 Behandlungsmonate wurde bei 81,7% der Patienten Spektral-Domänen OCT (SD-OCT) und bei 58,1% Volumenscans durchgeführt. Bei 71,7% der zuvor unbehandelten Patienten (Vorbehandelte: 36,9%) wurde zu Beginn der Studie eine Fluoreszeinangiographie durchgeführt. Bei 2,4% aller Patienten wurden behandlungsbedürftige unerwünschte Ereignisse beobachtet, die nicht die Augen betrafen, bei 6,0% waren die Augen betroffen. Darunter fielen konjunktivale Blutung (1,0% aller Patienten), Hornhauterosion (0,8% aller Patienten), sowie ein Fremdkörpergefühl in den Augen (0,5% aller Patienten). Bezogen auf alle Patienten lag der Anteil an arteriellen thromboembolischen Ereignissen bei 0,3%. Es wurden keine Fälle von Endophthalmitis beobachtet.

Schlussfolgerungen: Der PERSEUS-Studie ist es gelungen, eine große Kohorte mit nAMD-Patienten einzuschließen, die mit IVT-AFL behandelt werden. Somit kann die Wirksamkeit von IVT-AFL in der klinischen Routinepraxis in Deutschland beurteilt werden. Interimsanalysen nach 6 Behandlungsmonaten zeigten, dass die Ressourcennutzung höher war als es in einer zuvor veröffentlichten retrospektiven Beobachtungsstudie in Deutschland beschrieben worden war. Die Baselinecharakteristika der in der PERSEUS-Studie eingeschlossenen Patienten waren vergleichbar mit der Studienpopulation in den klinischen Studien mit IVT-AFL (VIEW 1 und 2). Die Interimsergebnisse weisen darauf hin, dass unter anderem die Einführung von IVOM EBM den Zugang zu entsprechenden intravitrealen Therapien erleichtert hat. Die beobachteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von IVT-AFL überein.