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Effizienz und Sicherheit von 0.5 mg Ranibizumab verglichen mit einem intravitrealen Dexamethasone-Implantat (0.7 mg) bei Patienten mit Venenastverschluss
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Autoren
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Lars-Olof Hattenbach
- Augenklinik, Klinikum Ludwigshafen
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H. Hoerauf
- Universitäts-Augenklinik Göttingen
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N. Eter
- Universitäts-Augenklinik Münster
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G.E. Lang
- Universitäts-Augenklinik Ulm
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M. Rehak
- Universitäts-Augenklinik Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin
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A. Wolf
- Universitäts-Augenklinik München
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H. Berk
- Elisabeth Krankenhaus Köln
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S. Schmitz-Valckenberg
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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N. Feltgen
- Universitäts-Augenklinik Göttingen
| Veröffentlicht: | 12. Juni 2014 |
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Gliederung
Text
Hintergrund: Behandlungsmöglichkeiten für VAV stellen die intravitreale Gabe von 0.5 mg Ranibizumab oder 0.7 mg Dexamethason-Implantat dar. COMRADE-B war eine prospektive, doppel-verblindete, randomisierte Phase-IIIb Studie um die Wirksamkeit und Sicherheit beider Behandlungsmöglichkeiten bei Patienten mit VAV direkt zu vergleichen.
Methoden: Patienten mit Venenastverschluss (n=244) wurden 1:1 randomisiert: Arm 1 (RAN) erhielt 3 initiale monatliche Injektionen 0.5 mg Ranibizumab, danach PRN, Arm 2 (DEX) erhielt einmalig ein intravitreales 0.7 mg Dexamethason-Implantat. Visus (BCVA), zentrale Netzhautdicke (CRT), Lebensqualitätsfragebögen sowie Nebenwirkungen wurden ausgewertet.
Ergebnis: BCVA zu Beginn war 57.2±11.9 (SD) für RAN und 58.1±12.0 Buchstaben für DEX. Die durchschnittliche mittlere Veränderung des BCVA über 6 Monate betrug + 14.92 ± 9.86 Buchstaben (RAN) und +10.12±9.51 Buchstaben (DEX) (p<0.0001). Die durchschnittliche Änderung zu Monat 6 betrug 17.3±11.8 (RAN) vs. 9.2±12.5 (DEX) Buchstaben. Ausgangs-CRT (545µm ± 224 für RAN; 541µm±233 für DEX) reduzierte sich um -275µm±210 (RAN) und -130µm±211 (DEX) zu Monat 6 (p<0.001). Die Lebensqualität verbesserte sich bis Monat 6 signifikant mehr bei RAN als bei DEX- (7.1±10.1 vs. 2.8±12.4; p=0.003). Bezüglich Sicherheit traten keine signifikanten Unterschiede mit Ausnahme des Augeninnendruckanstiegs bei der DEX-Gruppe (odds ratio CI für eine ≥10% Zunahme: 0.095-0.382 p<0.0001) auf. Der BCVA verbesserte sich bis Monat 2 in beiden Gruppen kontinuierlich. Der Visusgewinn konnte in der RAN-Gruppe mit einem PRN-Behandlungschema gehalten werden, die DEX-Gruppe jedoch verlor 4.1 Buchstaben ein und blieb bis Studienende konstant. IOP betrug in beiden Gruppen zu Beginn 15mmHg: während er in der RAN-Gruppe über die Studiendauer konstant blieb, erhöhte er sich in der DEX-Gruppe auf ca. 20mmHg zu Monat 2 und kehrte bis Monat 4 wieder auf den Ausgangswert zurück.
Schlussfolgerung: Ranibizumab 0.5mg PRN verglichen mit Dexamethason-Implantat führte zu einem signifikant höheren Visusgewinn. Obwohl der Visusgewinn in beiden Gruppen am Anfang vergleichbar war, konnte dieser mit Dexamethason nach Monat 2 nicht gehalten werden.
