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Cabozantinib + Nivolumab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom. Eine retrospektive, nicht-interventionelle Studie in einem realen Patientenkollektiv
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Autoren
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Thomas Hilser
- Innere Klinik (Tumorforschung), Universitätsklinikum Essen, Essen, Deutschland
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Christopher Darr
- Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Essen, Essen, Deutschland
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Günter Niegisch
- Klinik für Urologie, Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland
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Marco J. Schnabel
- Klinik für Urologie der Universität Regensburg am Caritas-Krankenhaus St. Josef, Regensburg, Deutschland
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Susann Foller
- Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Jena, Jena, Deutschland
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Lorine Häuser
- Klinik für Urologie und Neuro-Urologie, Marien-Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Bochum, Deutschland
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Stefanie Zschäbitz
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, Deutschland
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Jonas Lewerich
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, München, Deutschland
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Merle Anders-Meyn
- Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Deutschland
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Philipp Ivanyi
- Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Deutschland
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Vikor Grünwald
- Innere Klinik (Tumorforschung), Universitätsklinikum Essen, Essen, Deutschland
| Veröffentlicht: | 28. März 2023 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Die Standardbehandlung für das fortgeschrittene oder metastasierte Nierenzellkarzinom mRCC in der Erstlinie sind IO-Kombinationen. Daten aus realen Praxiskollektiven sind selten. In dieser multizentrischen Studie haben wir daher die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabozantinib/Nivolumab in Deutschland untersucht.
Methode: Die Daten wurden retrospektiv von acht GU-Krebszentren in Deutschland erhoben. Eingeschlossen wurden Patienten mit mRCC. Die Behandlung mit Cabozantinib 40 mg oral + Nivolumab 240 oder 480 mg i.v. war obligatorisch und wurde entsprechend der Routineversorgung verabreicht. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß CTCAE 5.0 gemeldet. Die objektive Ansprechrate nach RECIST 1.1 und das progressionsfreie Überleben (PFS) wurden vom Beginn der Behandlung bis zur Progression oder zum Tod berechnet. Soweit erforderlich, wurden deskriptive Statistiken und KM-Plots verwendet.
Ergebnisse: Es wurden 67 geeignete Patienten (62,7% Männer) mit einem Durchschnittsalter von 67,6 Jahren eingeschlossen. Die häufigste Histologie war das klarzellige RCC (ccRCC) in 67,2% (n=45). Eine Nephrektomie wurde in 56,7% (n=38) durchgeführt. ECOG 0–1 lag bei 76,1% (n=51) vor. Die IMDC-Scores waren: 0 bei 11 (16,4%), ≥ 1 bei 45 (67,1%), fehlend bei 11 Patienten (16,4%). Bei 29,9% (n=20) war eine Dosisreduzierung oder -unterbrechung erforderlich. Ein teilweises Ansprechen wurde bei 46,3% (n=31), eine stabile Erkrankung bei 32,8% (n=22) und eine fortschreitende Erkrankung bei 4,5% (n=3) als bestes Gesamtansprechen dokumentiert. Bei 14,9% (n=10) fehlten Daten. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 8,3 Monate, die mediane Behandlungsdauer 6,0 Monate, die PFS-Rate nach 6 Monaten insgesamt 81,9% (79,3% bei ccRCC; 85,9% bei nicht ccRCC). AE’s (alle Grade) wurden bei 82,1% (n=55) und 47,8% (n=32) für Grad 3–5 gemeldet. Erhöhte Leberenzyme (40,3%), Durchfall (22,4%) und Hand-Fuß-Syndrom (20,9%) waren die drei häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Grades und jeglicher Kausalität.
Schlussfolgerung: In dieser realen Kohorte von mRCC-Patienten erwies sich Cabozantinib + Nivolumab als sicher und praktikabel. Obwohl keine neuen Sicherheitssignale gemeldet wurden, wurde häufig eine reduzierte Dosis verwendet. Unsere Daten unterstützen den Einsatz von Cabozantinib + Nivolumab als Erstlinienstandard. Wesentliche Einschränkungen waren die retrospektive Datenerfassung und die kurze Nachbeobachtungszeit unserer Studie.
