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Hintergrund: Ein wesentlicher Aspekt in der erfolgreichen Führung eines klinischen Prüfzentrums ist die adäquate Erstattung von Personalkosten. Für die Vertragsverhandlungen müssen im Vorfeld einer klinischen Studie die Kosten zur Durchführung abgeschätzt werden. Eine Unterschätzung der Kosten führt zu einer unzureichenden Finanzierung. Dies zieht im Studienverlauf einen Mangel an Motivation des Studienteams nach sich, der sowohl die Datenqualität als auch die Bemühungen, Patienten zu rekrutieren, negativ beeinflusst.

Methoden: Wir erstellten auf der Basis von MS Excel^® ein Instrument zur Strukturierung der verschiedenen Aufgaben in einer Studie und zur Zuweisung des entsprechenden Arbeitsaufwands. Es wurde eine Arbeitsgruppe aus Ärzten und Study Nurses verschiedener Prüfzentren der Uniklinik Köln gebildet, um die vielseitige Anwendbarkeit des Kalkulationstools zu gewährleisten.

Im Kalkulationstool werden zunächst grundlegende Annahmen zur Studie erfragt. Diese umfassen neben Patientenzahl und Studiendauer den erwarteten Allgemeinzustand der zu behandelnden Patienten. Anhand dessen lässt sich die Zahl der Adverse Events und der Änderungen in der Medikation und in der Folge der Dokumentationsaufwand abschätzen. Die Aufgaben unterteilen sich in einmaligen Aufwand, Aufwand pro Patient und laufenden Aufwand. Der einmalige Aufwand für Initiierung und Abschluss einer Studie wird in einer Start-up Zahlung zusammengefasst. Aufgaben im Rahmen einzelner Studienvisiten sind Screening/Baseline-Visiten, Visiten in der Interventionsphase und Follow-up Visiten zugeordnet. Sie werden als Zahlungen pro Patient berechnet. Dabei wird der Zeitbedarf für die einzelnen Aufgaben (Blutentnahmen, EKG etc.) detailliert abgeschätzt. Der laufende Aufwand in Abhängigkeit von der Gesamtdauer der Studie wird als Aufschlag auf alle geplanten Visiten verteilt.

Ergebnisse: Eine dreimonatige Testphase in verschiedenen Kliniken zeigte, dass die Nutzung des Kalkulationstools Erfahrung sowohl in der Durchführung von Studien als auch in der vorgesehenen Behandlung erfordert. Details zur Studienplanung müssen in der Regel vom Sponsor erfragt werden.

Schlussfolgerung: Das Kalkulationstool liefert Prüfzentren eine Abschätzung der zur Studiendurchführung notwendigen Honorare. Verhandlungen werden aufgrund der transparenten Darstellung des Aufwands erleichtert und eine adäquate Finanzierung wird gewährleistet.