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Einleitung: Ziel der vorliegenden Studie war es, im Rahmen einer europäischen, multizentrischen, klinischen Studie die Sicherheit und den audiologischen Versorgungserfolg bei mittel- bis hochgradiger Schwerhörigkeit mit dem vollimplantierbaren Hörgerät Carina™ (Fa. Otologics LLC) zu zeigen.

Methoden: 32 erwachsene Patienten mit einer mittel- bis hochgradigen sensorineuralen Schwerhörigkeit nahmen an der Studie teil. Voraussetzung für die Studie waren neben einem Hörverlust im Indikationsbereich die Symmetrie des Hörverlustes (<15dB), keine LL/KL-Differenz (<10dB) im Bereich 0.5 – 4kHz sowie ein reguläres Mittelohr (Tympanogramm, Otoskopie). Die Implantation erfolgte unter Kontrolle der Ankopplung mit dem „Transducer Loading Assistant“ (TLA). Zur Kontrolle des audiologischen Versorgungserfolges dienten die FF-Schwelle (0°) mit kontralateral verschlossenem Ohr sowie die Sprachaudiometrie (Zahlen, Einsilber) in der jeweiligen Landessprache. Die Untersuchungen erfolgten prä- sowie postoperativ nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten.

Ergebnisse: Die Implantation des Transducers führte im prä– und postoperativen Vergleich zu keiner Veränderung der KL-Schwelle. Die postoperativen Hörschwellen im FF ergaben einen mittleren „Functional Gain“ von 15 bis 25dB im Hauptsprachbereich (0.5 – 4kHz). Das monaurale Sprachverstehen im Freifeld mit vs. ohne Implantat konnte signifikant verbessert werden (Freiburger Einsilber: 46%, 70dB bzw. 23dB SRT).

Schlussfolgerungen: Es konnte gezeigt werden, dass eine erfolgreiche Versorgung sensorineuraler Schwerhörigkeit mit dem vollimplantierbaren Hörgerät Carina™ möglich ist. Dieses Ergebnis führte zu der Zulassung und CE-Zertifizierung des Gerätes Carina™ für sensorineurale Hörverluste im Herbst 2006.

Unterstützt durch: Otologics LLC, Boulder, USA