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Hintergrund und Zielsetzung: In epidemiologischen Feldstudien mit Bioproben sind die präanalytischen Möglichkeiten oft eingeschränkt und können die Genauigkeit von Labormessungen beeinflussen. Häufig bleibt bei der Interpretation von Studienergebnissen unklar, welcher Anteil der bei Laborwerten beobachteten Unterschiede auf Defizite in der Präanalytik zurückzuführen ist. Daher wurde der Einfluss suboptimaler Präanalytik auf die labormedizinische Ergebnisqualität in einer Studie an insgesamt 30 ausgewählten Analyten systematisch untersucht.

Methoden: Von geschulten Untersuchungsteams wurden Ende 2022 an zufällig aus der Bevölkerung ausgewählten Freiwilligen (Alter 16-74 Jahre) durch venöse Blutentnahme jeweils 2 EDTA-Vollblutröhrchen und 4 Serumröhrchen abgenommen und ins Epidemiologische Zentrallabor (Epi-Lab) des RKI gebracht. Die Teilnahme erfolgte nach schriftlicher informierter Einwilligung, positive Datenschutz- und Ethikvoten lagen vor. Ein EDTA-Röhrchen wurde nach der Abnahme gekühlt, das andere ungekühlt gelagert und transportiert. Zwei der vier Serumröhrchen wurde nach 30 – 45 Minuten Standzeit bei Raumtemperatur 12 min mit 2500 x g zentrifugiert. Ein Röhrchen davon wurde anschließend bei 4 °C gekühlt, das andere bei Raumtemperatur gelagert. Auch von den zwei nicht zentrifugierten Serumröhrchen wurde eines gekühlt und eines ungekühlt gelagert. Die Proben wurden einmal wöchentlich ins Epi-Lab gebracht. Nach dem Eintreffen wurden die nicht zentrifugierten Serumproben zentrifugiert und alle Proben bis zur Analyse bei 4 °C gekühlt. Aus den Serumröhrchen wurden folgende Analyte bestimmt: Gesamt-IgE, SX1-Screeningtest auf 8 spezifische IgE (Analysegerät: ThermoScientific Phadia 1000); HbA1c (Analysegerät: Tosoh HLC-723G8); 25 (OH) Vitamin D, Anti-HBs-IgG, ALT, AST, Albumin, Alkalische Phosphatase, C-Peptid, hs-CRP, Kalzium, Kreatinin, Ferritin, fT3, fT4, GGT, Gesamt-Cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Eisen, Kalium, Magnesium, Natrium, anorganisches Phosphat, Gesamt-Protein, TSH, Transferrin, Triglyzeride und Harnsäure (Analysegerät: Abbott Alinity). Die Messwerte der präanalytischen Varianten wurden vergleichend zur Referenzprobe mit optimaler Präanalytik statistisch ausgewertet (Stata/SE 17.0). Als Maß der Übereinstimmung wurde der quadratische Mittelwert der Messabweichungen (QMDM-Wert) jeder Serie bestimmt.

Ergebnisse: In die vergleichenden Auswertungen konnten jeweils 116 Probenpaare einbezogen werden. Die Zeitspanne zwischen Blutabnahme und Eintreffen der Proben im Epi-Lab betrug im Mittel 4,5 Tage (Spannbreite 1 – 7 Tage). Zwischen gekühlten und ungekühlten zentrifugierten Proben fielen die Abweichungen der Messwerte insgesamt am geringsten aus (QMDM-Durchschnittswert 6,8%; Spannbreite 0,6% [Natrium] – 49,4% [SX1]). Zwischen zentrifugierten und nicht zentrifugierten gekühlten Proben lagen die Messwerte deutlich weiter auseinander (QMDM-Durchschnittswert 14,0%; Spannbreite 1,7% [Kalzium] – 119,5% [Kalium]). Ohne Kühlung und ohne Zentrifugation waren die Abweichungen am größten (QMDM-Durchschnittswert 29,0%; Spannbreite 3,1% [Alkalische Phosphatase] – 303,9% [anorganisches Phosphat]). Die Ergebnisse werden im Detail dargestellt und bewertet.

Diskussion und Schlussfolgerung: Für epidemiologische Studien unter erschwerten Feldbedingungen können – je nach Fragestellung – bei einzelnen Analyten Kompromisse in der Präanalytik akzeptabel sein, insbesondere bei der Kühlkette.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass ein positives Ethikvotum vorliegt.