gms | German Medical Science

Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making der GMDS und der Querschnittsinitiative Causal Inference der DGEpi beschäftigt sich mit der Entwicklung im Bereich Health Technology Assessments (HTA) in der europäischen Zusammenarbeit und Methoden für systematische Reviews (SRs).

Die Implementierung der EU-HTA-Verordnung steht nun vor der Tür. Der Start der gemeinsamen Bewertungen auf EU-Ebene (Joint clinical assessments, JCA), zunächst zu Onkologika und ATMPs, steht bereits Anfang 2026 an, ab 2028 auch die Orphandrugs und 2030 alle weiteren neuartigen Arzneimittel. Es wird der Stand der aktuellen Entwicklungen vorgestellt. Dabei wird zuerst auf die methodischen Guidelines eingegangen, z. B zu „direct and indirect comparisons“ sowie „comparisons based on non-randomised evidence.

Im zweiten Teil des Workshops wenden wir uns dem JCA zu. Hier wollen wir die Patientenbeteiligung in den Mittelpunkt stellen. Welche Herausforderungen wird es geben? Stellen sich für den Orphandrug Bereich besondere Herausforderungen?

Der Einbezug von Patienten*innen in Forschungsprojekte gewinnt zunehmend an Bedeutung. Dieses trifft auch für HTAs und systematischen Reviews (HTAs/SRs) zu und betrifft insb. auch die Bewertung von nicht-randomisierten Studien (z.B. 1-armige Studien mit externen Kontrollen). So sieht auch die HTA-Regulation die Beteiligung von Patientenvertretern, um sie bei der Mitwirkung an europäischen HTA-Berichten zu unterstützen. Neben der Auswahl patientenrelevanter Outcomes geht es hierbei auch um eine evidenzbasierte Bewertung des Zusatznutzens und des Nutzen-Schaden-Verhältnisses von neuen Interventionen. Allerdings bestehen bisher nur wenige Ansätze, wie Patienten*innen hierzu in HTAs/SRs involviert werden können. Wir widmen uns dann den Möglichkeiten des Einbezugs von Patienten*innen in den Erstellungsprozess von HTAs/SRs. Dies wiederum erfordert die Entwicklung eines Curriculums und Capacity Trainings für Patientenvertreter*innen, damit diese nicht nur passiven Input geben können, sondern ein Verständnis für Bias und Abwägungen aus Entscheidungsanalysen entwickeln und damit aktiv und auf Augenhöhe am HTA-Prozess mitwirken können. Patientenvertreter und Forscher*innen stellen ihre bereits gemachten Erfahrungen mit der Beteiligung von Patienten*innen HTA/SRs dar und es werden Chancen und Herausforderungen diskutiert. Wir wollen zuerst die Implementierung der gemeinsamen europäischen Bewertungen (JCA) am Beispiel der Orphandrugs verstehen. Im Zentrum dieses Teils des Workshops soll die besonderen Rolle der Patienten Vertreter stehen und auch hier wollen wir verstehen, ob es Unterschiede für den Ophandrug Bereich gibt. Erfahrungen aus dem European Capacity Building for Patients (EUCAPA) zur Unterstützung der Implementation der EU-HTA Regulation runden das Bild ab.

Der Workshop soll hiermit einen Beitrag zu einem verstärkten un????d strukturierteren Einbezug von Patienten*innen in HTAs/SRs leisten.

Dieser Workshop soll auf dem Kongress der GMDS, Raum zur Diskussion geben für alle am HTA beteiligten Bereiche. Informationen, Austausch, kritische Diskussion und methodische Weiterentwicklung stehen im Mittelpunkt. Impulsvorträge informieren über den aktuellen Stand, mit einem Fokus auf methodische sowie verfahrenstechnische Aspekte.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.