gms | German Medical Science

1. Einleitung: Der Aufbauprozess des Nationalen Registers für Seltene Erkrankungen (NARSE) wird durch das vom Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses geförderte Evaluationsprojekt FAIR4Rare begleitet [1]. Aus den Ergebnissen der Evaluation durch Projektbeteiligte aus Versorgungsforschung, Klinik oder Selbsthilfeorganisationen werden Konzepte für die Weiterentwicklung des NARSE entwickelt.

Die kontinuierliche Anpassung eines Registers an neue Anforderungen erfordert die Einrichtung eines Change-Management-Prozesses [2], [3]. Im Pilotbetrieb des NARSE wurden Anpassungsvorschläge bisher nicht strukturiert dokumentiert oder transparent umgesetzt. In FAIR4Rare besteht daher die Notwendigkeit für ein systematisches Verfahren zur strukturierten Erfassung, Priorisierung und Dokumentation neuer Anforderungen.

Hier stellen wir das Konzept und die Umsetzung des „Change Request und Anforderungsmanagements“ (CRAM) des NARSE in FAIR4Rare vor.

2. Methodik: Im zuständigen Arbeitspaket von FAIR4Rare sind der Registerbetreiber sowie Verantwortliche der Medizininformatik und Softwareentwicklung vertreten. Zunächst wurden der Ablauf des CRAM und relevante Inhalte einer Anforderung in einem iterativen Prozess definiert. Die Umsetzung erfolgte mithilfe der kollaborativen Plattform Confluence (Atlassian) sowie eines Google Formulars für die Anforderungserfassung durch die FAIR4Rare-Projektbeteiligten.

3. Ergebnisse: Das CRAM umfasst einen mehrstufigen, durch das zuständige Arbeitspaket gesteuerten Prozess. Eingereichte Anforderungen werden aufbereitet und anhand einer Priorisierungsmatrix nach dem zu erwartenden Aufwand, Nutzen und möglicher Abhängigkeiten priorisiert mit Festlegung der MoSCoW-Prioritäten [4]. Im Anschluss erfolgen die Votierung im FAIR4Rare-Lenkungsgremium und Beratung im wissenschaftlichen NARSE Beirat. Das Arbeitspaket koordiniert zudem gemeinsam mit dem Registerbetreiber die weitere Umsetzung von priorisierten Anforderungen und die Rückmeldungen an alle Beteiligten.

Die Einreichung der Anforderungen erfolgt über ein Google Formular, in dem Titel, Keywords, Problemidentifikation, Handlungsbedarf, Lösungsansätze, Priorisierungsvorschlag, Ansprechperson und Stakeholder abgefragt werden. Diese werden in Confluence im Detail auf eigenen Seiten abgebildet und relevante Informationen auf einer Übersichtsseite tabellarisch dargestellt. Zusätzlich werden durch das zuständige Arbeitspaket die Priorisierung und verschiedene Status erfasst.

Das CRAM ist seit Februar 2024 verfügbar und stößt seitdem auf Akzeptanz bei den Projektbeteiligten und Verantwortlichen. Innerhalb der ersten zwei Monate wurden bereits 34 (Teil-)Anforderungen mit unterschiedlichen Schwerpunkten im CRAM erfasst, von denen 29 priorisiert und 6 zur Umsetzung weitergegeben wurden.

4. Diskussion: Bisher wurden neue Anforderungen an das NARSE weder strukturiert dokumentiert und priorisiert noch transparent und systematisch umgesetzt. Das CRAM bietet allen Beteiligten die Möglichkeit, Anforderungen und Änderungsvorschläge einzureichen. Diese werden dann in einem transparenten und nachvollziehbaren Prozess unter Einbeziehung der relevanten Stakeholder aufbereitet und priorisiert. Dies spielt insbesondere in Settings mit begrenzten Ressourcen eine wichtige Rolle, ist aber mit hohem Zeitaufwand verbunden. Die Einbindung des FAIR4Rare-Lenkungsgremiums und des NARSE Beirats in den Entscheidungs- und Beratungsprozess stellt sicher, dass zur Umsetzung freigegebene Anforderungen den Zielen von FAIR4Rare und des NARSE dienen.

Der Zugang zum CRAM ist aktuell auf FAIR4Rare beschränkt, sollte aber zukünftig auch für externes Feedback geöffnet werden. Im Sinne eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses sollte die Zufriedenheit der FAIR4Rare-Projektbeteiligten mit dem CRAM systematisch evaluiert werden. Zukünftig sollte das CRAM auch mit weiteren noch zu etablierenden Prozessen des NARSE verknüpft werden wie dem Qualitäts- und Risikomanagement.

5. Schlussfolgerung: Das CRAM dient als strukturierte Grundlage für die zukünftige Weiterentwicklung und systematische Verbesserung der Qualität und Nutzerfreundlichkeit des NARSE, indem neue Anforderungen nachvollziehbar erfasst, dokumentiert, priorisiert und verwaltet werden.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.