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Einleitung: „Advancing Cardiovascular Risk Identification with Structured Clinical Documentation and Biosignal Derived Phenotypes Synthesis“ (ACRIBiS) ist ein Modul-3-Projekt der MII mit dem Ziel, die Risikoabschätzung für Herzkreislaufpatientinnen und -patienten mittels Routinedaten zu verbessern, um so die Diagnostik, Therapie und Prävention zu optimieren. Zu diesem Zweck wird an den 15 beteiligten Kern- und Implementierungsstandorten eine strukturierte und standardisierte Routinedokumentation der kardiovaskulären Anamnese etabliert. Diese dient zur automatisierten Berechnung ausgewählter Risikoscores und zur Vorhersage weiterer relevanter Endpunkte gemäß aktueller klinischer Leitlinien. Im Folgenden werden die Elemente des umfassenden Konzeptes zur Ergebnis-, Prozess- und ökonomischen Evaluation sowie erste Ergebnisse vorgestellt.

Methodik: Die standardisierte Routinedokumentation der kardiovaskulären Anamnese soll an den beteiligten Standorten in Zusammenarbeit von den Datenintegrationszentren und beteiligten Kliniken etabliert werden. An den Kernstandorten soll die automatisierte Bereitstellung der drei Risikoscores (SMART Score, CHA2DS2VASc Score, Barcelona Bio-Heart Failure Risk Calculator) implementiert und evaluiert werden. Zudem soll eine Integration und Analyse strukturierter klinischer Dokumentation mit Biosignaldaten stattfinden. Für die Ergebnisevaluation wurden Qualitätsindikatoren (Key Performance Indicators, KPI) sowie vorab festgelegte Endpunkte, wie z.B. PROMs, definiert. Zur Erfassung der KPIs wurde die multizentrische ACRIBiS Kohortenstudie zur Dokumentation und Berechnung von prognoserelevanten Informationen aus der Routineversorgung in den teilnehmenden kardiologischen Universitätskliniken konzipiert. Diese Kohortenstudie ist derzeit in Planung und soll bis zu 5000 Patientinnen und Patienten umfassen. Die automatisierten Berechnungen von Risikoscores sollen auch durch einen Vergleich mit geeigneten Referenzpopulationen evaluiert werden. Diese Berechnungen basieren neben der strukturierten Anamnese auch auf Biosignaldaten (EKG). Um die aktuelle Verfügbarkeit und die Datenqualität der Routinedokumentation zu erfassen, wird derzeit beim Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) ein Antrag auf Datennutzung bei den ACRIBiS-Kernstandorten in Kooperation mit dem MII Modul 2b Projekt EVA4MII eingereicht. Die Prozessevaluation wird die Implementierung in einem Mixed-Method-Ansatz, durch Interviews und eine Umfrage von Stakeholdern, formativ begleiten. Basis des Interviewleitfaden sowie des Surveys sind die konsolidierten Kategorien von Evaluationskriterien für digitale Gesundheitsinterventionen nach Kowatsch et al. sowie standardisierte Instrumente. Zur ökonomischen Evaluation werden zunächst die wichtigsten Kostenkategorien der Implementierung(skosten) identifiziert und durch Experteninterviews abgeschätzt.

Ergebnisse: Sieben KPIs, die sich unter anderem auf die Verfügbarkeit von automatisierten Risikoprädiktionsmodellen oder die Etablierung eines harmonisierten Anamnesedatensatzes beziehen, wurden definiert und durch das Scientific Advisory Board von ACRIBiS freigegeben. Für die FDPG Abfrage des momentanen Dokumentationsstandes der zur Score-Berechnung benötigten Variablen wurden 38 Variablen identifiziert. Die Machbarkeit einer automatisierten Risiko-Score Berechnung nach dem aktuellen Dokumentationsstandard wird anhand der Vollständigkeit und Qualität dieser Variablen überprüft. Für die Interviews und das Survey der Prozessevaluation wurden Kardiologinnen und Kardiologen der Kernstandorte sowie Fachleute aus den entsprechenden Datenintegrationszentren identifiziert. Dazu werden Aspekte der Akzeptanz, Adhärenz und Usability der eingesetzten Technologie untersucht. Um die Umsetzung der automatischen Score-Berechnung zu evaluieren, werden drei validierte Usability Instrumente (SUS, UEQ-S, uMARS) verwendet. Als wichtige Kostenfaktoren wurde neben den Personalkosten der technischen Implementierung auch Kosten für die Etablierung in den klinischen Alltag (z.B. Dokumentationszeit, Schulungen) ermittelt.

Schlussfolgerung: Das ACRIBiS-Projekt wird durch ein umfassendes strukturiertes Konzept für komplexe digitale Interventionen evaluiert. Dieses Konzept umfasst Ergebnis-, Prozess- und ökonomische Evaluationen um eine umfassende Bewertung des Implementierungsprozesses und –erfolgs zu ermöglichen.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.