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Einleitung: Universitätskliniken führen neben der Krankenversorgung umfängliche klinische Studien durch, die für die Erforschung beispielsweise neuer Behandlungsmethoden notwendig sind. Die Rekrutierung von geeigneten Patienten stellt hierbei eine wichtige Aufgabe dar. Schreiweis et al. [1] und Fitzer et al. [2] haben umfassende Befragungen durchführt, um Anforderungen und Lösungsvarianten für die Patientenrekrutierung zu bewerten. An der Universitätsmedizin Greifswald wurde eine Lösung für die vollautomatische Rekrutierung von Studienteilnehmenden mit Systemintegration zwischen Krankenhausinformationssystem, Forschungsplattform und Treuhandstellenwerkzeugen implementiert. Bei Studien, bei denen die Einschlüsse im Papierformat dokumentiert werden, war hierbei eine Digitalisierung der einzelnen angekreuzten Einwilligungsbestandteile erforderlich. Durch den hohen Zeitaufwand der Digitalisierung erreichte der Workflow keine breite Akzeptanz. Insbesondere lagen hierdurch der behandelnden Klinik keine Informationen über eventuelle Studieneinschlüsse vor. Gemäß Grün & Haefeli [3] kann dies besonders bei interventionellen Studien zu unerwünschten Wechselwirkungen mit der Routinebehandlung führen. Im Rahmen eines Piloten wurde ein neuer, automatisierter und leichtgewichtiger Workflow für die Studienrekrutierung implementiert und mit mehreren klinischen Studien evaluiert.

Methoden: Auf Basis des von Cheng et al. [4] und Al-Agil et al. [5] beschriebenen Einsatzes von ETL-Strecken für Rekrutierungsunterstützungen wurde hier das Tool Apache NiFi 2.0 für die Erstellung einer ETL-Strecke zur Erfassung und Bekanntgabe von Studieneinschlüssen implementiert. Durch bestehende Schnittstellen aus dem MIRACUM-Projekt [6] können Benachrichtigungen zu Studieneinschlüssen an das Krankenhausinformationssystem M-KIS übertragen werden. Die Nachrichten werden mittels Kommunikationsserver vom proprietären JSON-Format in das hierfür notwendige HL7-CRM-Nachrichtenformat umgewandelt. Im Rahmen des Pilotprojektes wurde die JSON-Schnittstelle analysiert und ein CSV-Template mit den notwendigen Datenelementen für den Studieneinschluss entworfen. Die Studienzentralen stellten ausgefüllte CSV-Dateien mit Studieneinschlüssen von Patienten im bereitgestellten Netzlaufwerk zur Verfügung. Die ETL-Strecke in Apache NiFi wurde so implementiert, dass dieser Ordner ständig geprüft und CSV-Dateien automatisch verarbeitet werden. Nach automatisierter Prüfung der Validität werden JSON-Nachrichten erzeugt und an den Kommunikationsserver übertragen. Dieser konvertiert die JSON-Nachricht zu HL7-CRM und überträgt die Informationen an das KIS. Das KIS verarbeitet anschließend die Nachrichten zu den Studieneinschlüssen und zeigt diese im Behandlungskontext und im Studienkontext den verschiedenen Personengruppen an.

Ergebnisse: Für drei aktuelle klinische Studien der Universitätsmedizin Greifswald mit insgesamt 34 Studienteilnehmenden wurden automatisiert CSV-Dateien mittels Apache NiFi eingelesen, validiert und die JSON-Nachrichten erzeugt. Die Verarbeitung im Kommunikationsserver und in M-KIS war erfolgreich. Im Ergebnis liest die ETL-Strecke effizient und vollautomatisch Patientenlisten ein, erzeugt die Nachrichten zum Studieneinschluss und übermittelt diese an das KIS. Eine erneute digitale Erfassung der Papierdokumente zum Studieneinschluss über die Treuhandstellenwerkzeuge ist somit nicht mehr erforderlich.

Diskussion: Die Implementierung der ETL-Strecke für die Bekanntgabe von Studieneinschlüssen wurde erfolgreich in Apache NiFi umgesetzt und ist für andere KIS adaptierbar. Um die Nachnutzung an anderen Standorten zu vereinfachen werden wir im nächsten Schritt die ETL-Strecke so umstellen, dass nativ eine HL7-CRM-Nachricht statt eines proprietären Formats verwendet wird. Zudem werden wir eruieren, wie hoch die zeitliche Ersparnis im Vergleich zum ursprünglichen Workflow tatsächlich ist und ob die aktuelle Darstellung und der Informationsgehalt im KIS bereits ausreichen, um unerwünschte Wechselwirkungen zwischen klinischen Studien und der Routinebehandlung zu vermeiden. Geplant ist auch eine Prüfung, ob über die bestehenden Schnittstellen angezeigt werden kann, welche Intervention oder welches Medikament potentiell in der Studie gegeben werden könnte.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.