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Zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie wurden vielzählige COVID-19-Impfstoffe entwickelt und zugelassen. Allein in Deutschland wurden seit dem Impfbeginn am 27.12.2020 insgesamt 192.209.774 Impfdosen verabreicht (Datenstand: 03.04.2023) [1].

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen sicherzustellen, werden unter anderem sogenannte pharmakoepidemiologische Studien durchgeführt [2]. Im Idealfall werden Individualdaten verwendet, die sowohl Informationen zum Arzneimittel als auch zu aufgetretenen medizinischen Diagnosen beinhalten. Ein solcher Datensatz liegt in Deutschland für die COVID-19-Impfung in dieser Form nicht vor, so dass für die Analyse in Deutschland eine Verknüpfung der individuellen Impfdaten mit den Diagnosedaten der Krankenkassen erforderlich ist.

Die COVID-19-Infektion ist ein wichtiger Confounder bei der Analyse der unerwünschten Ereignisse der COVID-19-Impfungen, da diese ebenfalls das Risiko erhöht und mit den COVID-19-Impfungen korreliert. Als Beispiel ist die akute Myokarditis zu nennen, bei welcher sowohl ein impf- als auch infektionsbedingter Anstieg nachgewiesen ist [3], [4]. Aufgrund unvollständiger Meldungen von COVID-19-Infektionen sind diese jedoch nur teilweise in den Daten der Krankenkassen enthalten [5]. Ziel des Posters ist es, die zwei Analysemethoden Self-Controlled Case Series (SCCS) und Cox-Regression mit zeitabhängigen Kovariaten unter Berücksichtigung von nicht vollständig beobachteten zeitabhängigen Confoundern am Beispiel der COVID-19-Impfung zu vergleichen.

Hierzu erfolgt eine Monte-Carlo-Simulation, welche die zwei genannten Analysemethoden bei einem unterschiedlichen Anteil von unvollständigen Meldungen von COVID-19-Infektionen vergleicht. Die verwendeten Daten werden mittels einer zeitdiskreten Simulation generiert, wobei die impf- und infektionsbezogenen Parameter aus den öffentlichen Datenbanken des Robert-Koch-Institutes entnommen werden (https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Daten/Impfquoten-Tab.html, https://survstat.rki.de). Als unerwünschtes Ereignis wird die akute Myokarditis gewählt. Die diskutierten Ergebnisse sind jedoch auch allgemein anwendbar.

In diesem Poster werden die Ergebnisse der Simulation vorgestellt. Es wird überprüft, ob auf Basis der benannten Modelle unverzerrte Schätzungen des wahren Impfeffekts aus den individuellen Impfdaten und den aggregierten Infektionsdaten ermittelt werden können. Die wichtigsten Größen sind dabei die regulären Performance-Kriterien zur kritischen Beurteilung hinsichtlich der Angemessenheit der Ergebnisse: Bias und Mean-Squared-Error.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.