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Einleitung/Hintergrund: Die Nutzung von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten für die klinische Forschung stellt nach wie vor eine Herausforderung dar [1]. Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) ist der jüngste Standard der HL7-Familie. Er wird weltweit breit eingesetzt und bietet daher viele Zukunftsperspektiven [2]. Das Operational Data Model (ODM) des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) ist ein Standard für die Erhebung und den Austausch von Daten in klinischen Studien, der von den Zulassungsbehörden unterstützt wird [3]. Die FHIR Questionnaire Resource beschreibt eine Sammlung von Fragen mit dem Ziel der strukturierten digitalen Datenerhebung im Gesundheitswesen [4]. Mit der verbreiteten Anwendung beider Standards stellt sich die Notwendigkeit von Konvertierungstools. Eine Lösung für Mapping und Konvertierung von ODM in FHIR Questionnaire Resource wurde bereits entwickelt und im MDM Portal der Universität Heidelberg integriert [5], [6]. Bisher existiert noch kein Tool zum Umwandeln von FHIR Questionnaire Resources in den ODM Standard.

Material und Methoden: Die Entwicklung erfolgte in JAVA aufgrund der Verfügbarkeit einer Open Source API für FHIR [7]. Die FHIR Questionnaire Resources wurden im JSON-Format verarbeitet. Jedes Item wurde bearbeitet und dem entsprechenden ODM Item DataType zugeordnet und gruppiert. Die Ausgabe des Konverters sollte CDISC ODM Version 1.3.2 im XML Format sein. Als Testdaten wurden FHIR Questionnaire Resources aus dem MDM Portal, sowie dem HAPI FHIR Test Server verwendet.

Ergebnisse: Das Tool wurde als JAVA Anwendung entwickelt. Die Questionnaire wird im JSON Format importiert und als JAVA Objekt mithilfe der HAPI FHIR API in den Arbeitsspeicher geladen. Eine Schleife iteriert dann durch die Items. Alle in dem Item beinhalteten Items formieren eine ODM Gruppe. Weitere eingeschachtelte Items werden mittels einer rekursiven Funktion als Liste extrahiert und die Beschreibung wird zur Hauptgruppe hinzugefügt. Anschließend erfolgt die Bearbeitung in der Konvertierungslogik. Items mit AnswerOptions und ValueCoding werden mit CodeListItems kodiert. Primitive Datentypen lassen sich auf ODM Datentypen mappen. Die Serialisierung in ODM XML wurde mithilfe von einer speziell für das Tool entwickelten JAVA Klasse realisiert. Das Testen erfolgte mit Dateien aus dem MDM Portal und dem HAPI FHIR Test Server. Es wurden Questionnaire Resources bis 26614 Zeilen konvertiert. Mit der ODM-Toolbox [8] wurde in einem Black-Box-Test die Verlustfreiheit einer FHIR Questionnaire Ressource aus dem Kontext des HiGHmed Use Case Kardiologie erfolgreich gezeigt.

Diskussion/Schlussfolgerung: Durch die Entwicklung in JAVA ist das Tool für Web Apps geeignet und es kann als Modul in unterschiedlichen Systemen eingebaut werden. Eine Limitation sind Items mit AnswerValueSet, bei denen die Definition der möglichen Antworten nicht gegeben ist. Auch die Abbildung der Variabilität diverser FHIR-Extensions war in der ODM-Datenstruktur nur bedingt möglich. Die Konvertierung der JSON FHIR Resources in JAVA Objekte durch den HAPI FHIR API, sowie das Durchschleifen und die rekursiven Funktionen benötigen mehr Rechenaufwand im Vergleich zum einfachen Parsing als Stream. Vorteile sind jedoch eine größere Flexibilität und der größere Funktionsumfang der HAPI FHIR API.

Das Tool löst ein wichtiges Problem, nämlich die Konvertierung von FHIR Questionnaire Resources ins CDISC ODM Format. So können mehr Daten für die klinische Forschung zur Verfügung gestellt und genutzt werden.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.