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Pharmakovigilanz von COVID-19-Impfstoffen: Ein systematisches Literaturreview
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Veröffentlicht: | 19. August 2022 |
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Im Dezember 2019 kam es zum erstmaligen Ausbruch der Infektionserkrankung COVID-19 und dem Erreger SARS-CoV-2 in der Stadt Wuhan, der chinesischen Provinz Hubei [1]. Von dort aus verbreitete sich der Virus in kürzester Zeit als Pandemie weltweit [2]. Daraufhin haben sich weitreichende Folgen für die Bevölkerung und deren Alltag ergeben.
Zur Bekämpfung der Pandemie wurden bereits mehrere Impfstoffe entwickelt und zugelassen. Dabei wird zwischen drei Impfstoffarten unterschieden: mRNA-Impfstoffe, Vektorimpfstoffe und Totimpfstoffe. Beispiele für diese sind die mRNA-Impfstoffe der Hersteller BioNTech und Moderna, die Vektorimpfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson sowie der von Novovax hergestellte Protein-basierte Impfstoff, welcher einem Totimpfstoff ähnelt [3]. Allein in Deutschland wurden seit dem Impfstart, dem 26.12.2020, insgesamt 172.224.482 Impfdosen verabreicht (Datenstand: 06.04.2022) [4], [5].
Um die Sicherheit von Impfstoffen zu gewährleisten, werden mittels Spontanerfassung Daten zu Verdachtsfällen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Zulassung und Markteinführung gesammelt und bewertet [6], [7]. Um Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen, sind häufig weitere pharmakoepidemiologische Studien notwendig [8]. Ziel des Posters ist eine systematische Übersicht des Forschungsstandes der Pharmakoepidemiologie-Studien von COVID-19 Impfstoffen hinsichtlich der angewendeten Methoden.
Hierzu erfolgt eine systematische Literaturrecherche in PubMed, ClinicalTrials.gov, ScienceDirect und medRxiv für den Zeitraum 2020 bis 2022. Die Suche wird in englischer Sprache durchgeführt. Dazu werden folgende Suchbegriffe verwendet: (“COVID-19” OR “SARS-CoV-2”) AND (“vaccine” OR “vaccination”) AND (“safety” OR “pharmacoepidemiology” OR “pharmacovigilance” OR “side effects” OR “adverse events“) AND (“patients” OR “people”) NOT (“spontaneous report” AND “animal”). Die Suche nach den Begriffen wird auf den Titel und den Abstract eingeschränkt. Es werden nur Beobachtungsstudien eingeschlossen, welche die Sicherheit von Impfstoffen gegen die Infektionserkrankung COVID-19 und den Erreger SARS-CoV-2 untersuchen. Studien mit folgenden Aspekten werden ausgeschlossen: (1) Studien, bei denen die COVID-19 Impfung nicht als Exposition verwendet wurde; (2) Studien, die auf Spontanmeldungen basieren.
In diesem Poster sollen die Ergebnisse der systematischen Literaturrecherche präsentiert werden. Die wichtigsten Größen sind hierbei die verwendeten statistischen Analysemethoden als primärer Endpunkt sowie die verwendeten Datengrundlagen, insbesondere ein eventuelles Datenlinkage und die geografische Verteilung, und die Berücksichtigung möglicher Confounder als sekundäre Endpunkte.
Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.
Literatur
- 1.
- World Health Organization. Novel Coronavirus (2019-nCoV): Situation Report – 1, 21 January 2020. 20.01.2020. Verfügbar unter: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200121-sitrep-1-2019-ncov.pdf
- 2.
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19): Situation Report – 51. 11.03.2020. Verfügbar unter: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200311-sitrep-51-covid-19.pdf?sfvrsn=1ba62e57_10
- 3.
- Bundesministerium für Bildung und Forschung. Corona-Impfstoffe im Vergleich: Unterschiede der Impfstoffarten. 11.03.2022. Verfügbar unter: https://www.bmbf.de/bmbf/shareddocs/kurzmeldungen/de/coronavirus-impfstoffe-im-vergleich.html;jsessionid=B2DA62DEEF296FA083F1501AEC4BB2A6.live382
- 4.
- Robert-Koch-Institut. Epidemiologischer Steckbrief zu SARS-CoV-2 und COVID-19. [14.07.2021, aktualisiert am 26.11.2021]. Verfügbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Steckbrief.html;jsessionid=00BD7E1DEF934977211E877ADB80009B.internet091?nn=2386228#doc13776792bodyText19
- 5.
- Robert-Koch-Institut. Wöchentlicher Lagebericht des RKI zur Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19). 07.04.2022. Verfügbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Situationsberichte/Wochenbericht/Wochenbericht_2022-04-07.pdf?__blob=publicationFile
- 6.
- Paul-Ehrlich-Institut. Coronavirus und COVID-19 – Sicherheit von COVID-19 Impfstoffen. 2022. Verfügbar unter: https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html;jsessionid=B1EA421141079FCF4578D6A1368D9320.intranet241?nn=169638&cms_pos=6
- 7.
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Pharmakovigilanz – Arzneimittelsicherheit überwachen. Gefahren abwehren. 2022. Verfügbar unter: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html
- 8.
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Pharmakoepidemiologie. 2022. Verfügbar unter: https://www.bfarm.de/DE/Das-BfArM/Aufgaben/Forschung/Pharmakoepidemiologie/_node.html