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Einleitung: Das mit der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) neu eingeführte Instrument der Datenschutz-Folgenabschätzung (DS-FA) ist für die medizinische Forschung relevant, wenn z.B. neue Technologien oder umfangreiche Verarbeitungen besonderer Kategorien nach Art. 9 Abs. 1 DSGVO (z.B. Gesundheitsdaten) verarbeitet werden [1]. Leitfäden für die Implementierung der DS-FA sind seit 2017 international normiert [2], [3], die damit verbundenen Herausforderungen sind auch zwei Jahre nach Einführung der DS-FA vorhanden [4], [5], [6], [7]. Wir setzten uns im Rahmen des DFG-Forschungsprojektes RADARplus mit diesen Herausforderungen auseinander und diskutierten Fragestellungen mit der AG Datenschutz der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinischen Forschung e.V. (TMF). Ein Erfahrungsaustausch zwischen medizinisch Forschenden und Datenschutzbeauftragten (DSB) zu den Herausforderungen bei der DS-FA wurde von der TMF e.V. begrüßt und gefördert. Ziel des bundesweiten TMF-Workshops mit Forschenden und Datenschutzbeauftragten war die Identifikation und Diskussion dieser Herausforderungen im medizinischen Forschungskontext.

Methodik: Medizinisch Forschende (MF), Datenschutzbeauftragte (DSB) der Universitätsklinika, Landesbeauftragte und Bundesbeauftragte für den Datenschutz (LfD, BfD) wurden zu einem halbtägigen Online-Workshop im März 2022 eingeladen. Im Workshop wurden Impulsvorträge mit Erfahrungen zu Frameworks und der praktischen Umsetzung der DS-FA im Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) und der Medizininformatik-Initiative (MII) als Ausgangspunkt für die Diskussion gezeigt. In Kleingruppenarbeit wurden die unter den Herausforderungen identifizierten Schwerpunktthemen bearbeitet, dokumentiert und im Plenum vorgestellt.

Ergebnisse: 53 von 74 angemeldeten Personen haben am Workshop teilgenommen (48x MF und DSB, 3x BfD, 0x LfD, 2x Industrie). Für die Kleingruppenarbeit haben die Teilnehmenden die Themengebiete

• Granularität der Risiko- und Schutzbedarfsanalyse
• Typische Risiken und Schadensszenarien
• Risikobewertung
• Organisatorische Rahmenbedingungen
• Darstellung von Datenkategorien und Datenverarbeitungsvorgängen

als herausfordernd angesehen. Im Ergebnis konnten folgende Themen zur weiteren Bearbeitung identifiziert werden:

• Berücksichtigung des Verhältnisses von Infrastruktur und Projekten
• Prüfung der Erforderlichkeit einer DS-FA für einzelne Projekte auf Basis einer einheitlichen Infrastruktur
• Detailliertheit der Datenbeschreibung von identifizierenden und medizinischen Daten (IDAT/MDAT), Risiken, Schäden und Schutzmaßnahmen
• Auflistung von typischen Risiken und deren Gegenmaßnahmen in medizinischen Forschungsprojekten
• Vorgehensweise / Verantwortung / Aufgabenteilung in Verbundforschungsprojekten
• Arbeitsanteile der DSB
• häufige Personaländerungen in Forschungsprojekten
• Motivationsmöglichkeiten zur Erstellung einer DS-FA bei den Projektbeteiligten
• veränderliche Forschungsprozesse mit nicht immer linearen Abfolgen
• Nomenklatur und Schutzklassenzuordnung für Datenkategorien
• Einschätzung des Missbrauchspotenzials
• DS-FA bei qualitativen Forschungsdaten
• Bewertungsverfahren für Eintrittswahrscheinlichkeiten
• Trennung von Schäden für Betroffene und Verantwortliche
• Risiko-Nutzen-Bewertung und Verhältnismäßigkeit der Maßnahmen

In der abschließenden Umfrage begrüßten 76% der Teilnehmenden die Fortführung der Workshopthemen (0% dagegen, 24% Enthaltungen).

Diskussion: Der Workshop hat gezeigt, dass medizinisch Forschende und Datenschutzbeauftragte aus universitären Einrichtungen mit verschiedenartigen Herausforderungen bei der Initiierung und Umsetzung der DS-FA in medizinischen Forschungsprojekten konfrontiert sind. Ansätze zur Begegnung dieser Herausforderungen sind sichtbar, werden aber meist individuell oder einrichtungsspezifisch verfolgt. Tendenziell ist ein vielschichtiger Unterstützungsbedarf bzgl. der Umsetzung von DS-FA in medizinischen Forschungsvorhaben erkennbar.

Schlussfolgerungen: Eine systematische Bedarfsanalyse sollte den Unterstützungsbedarf bei medizinisch Forschenden bzgl. DS-FA konkret herausarbeiten. Diese Analyse sollte die Grundlage für die Erstellung von niederschwelligen und möglichst bundeseinheitlichen Hilfestellungen zur DS-FA für medizinische Forschende darstellen.

Förderung: Das Projekt RADARplus wird von der Deutschen Forschungsgemeinschaft unter den Kennzeichen HU 1587/2-2, RI 1000/7-2, HO 1937/7-2, YA 191/8-2 und KR-1093/10-2 gefördert.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.