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Einleitung: Klinische Forschung dient der evidenzbasierten Gewinnung von Erkenntnissen über die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit diagnostischer und therapeutischer Verfahren. Neben Arzneimitteln können unter anderem Medizinprodukte, invasive Eingriffe, Heil- und Hilfsmittel untersucht werden [1]. Zur Projektverwaltung und Sicherstellung der Datenqualität bietet sich der Einsatz eines Clinical Trial Management Systems (CTMS) an [2]. (Pharma-)Unternehmen stellen CTMS den Prüfzentren nur für selbst beauftragte Studien kostenfrei zur Verfügung. Daher erfolgt die interne Projektverwaltung häufig mit Standard-Bürosoftware [3]. Einige Anforderungen an ein CTMS sind in der Leitlinie 21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 11 der FDA definiert [4]. Dieser Beitrag untersucht, welche Faktoren für den erfolgreichen Einsatz eines internen CTMS relevant sind.

Daraus ergeben sich folgende Forschungsfragen:

• Welche Faktoren bestimmen den Erfolg eines Informationssystems im Gesundheitswesen und wie lassen sich diese klassifizieren?
• Welche Besonderheiten ergeben sich bei der Übertragung auf ein CTMS?

Methodik: Die Identifikation der Erfolgsfaktoren erfolgt durch eine systematische Literaturanalyse. Dabei wurden die Datenbanken ScienceDirect, PupMed, Web of Science sowie IEEE Xplore durchsucht. Als Suchbegriffe wurden verschiedene Synonyme von „Health Information Systems“ und „Success Factors“ in deutscher und englischer Sprache genutzt [5]. Weiterhin wurden Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt wie z.B. die Aktualität der Veröffentlichung, Sprache, Originalarbeit, Peer-Review, Anwendungsbereich etc., die direkt in die Literaturrecherche miteinbezogen werden konnten. Darüber hinaus erfolgte eine kurze Durchsicht des Abstracts auf Ein- oder Ausschluss des Artikels [6]. Eine Forward- oder Backword-Suche [7] wurde für den Fall in Betracht gezogen, dass die Anzahl der zur weiteren Literaturanalyse geeigneten Beiträge zu gering wäre (≤10 Ergebnisse). Als Methode zur Analyse der relevanten Beiträge wurde eine strukturierte und explizierende Inhaltsanalyse nach Mayring durchgeführt [8].

Ergebnisse: Resultat der Suche waren zunächst 491.478 Treffer. Nach Reduktion anhand der dargestellten Methodik blieben 20 Artikel für die weitere Analyse (Abbildung 1 [Abb. 1]), welche aufgrund der häufigen Nutzung einer Quelle anhand der Backword-Suche um diese ergänzt wurde.

In der explorativen Inhaltsanalyse wurde u.a. erfasst, in welchem Land die Studie/Forschung durchgeführt wurde. Diese ergab, dass von 21 Artikeln zehn (48%) aus Europa, fünf (24%) aus Asien, drei (14%) aus den Vereinigten Staaten von Amerika, eine (5%) aus den Ozeanien und zwei (10%) aus Afrika stammen.

Im Rahmen der strukturierten Inhaltsanalyse konnten vier Domänen herausgearbeitet werden: Mensch, Technologie, Organisation und Politik. 42 Erfolgsfaktoren wurden identifiziert und den Domänen zugeordnet. Nachfolgend drei Faktoren in jeder Domäne, welche von den meisten Autoren identifiziert wurden:

• Mensch: Mehrwert des Systems, Erfahrung/Bildung, Partizipation Stakeholder
• Technologie: Support, Schulung und Usability
• Organisation: Finanzierung, Führung, Projektmanagement
• Staat/Politik: Gesetze und Vorschriften

Diskussion: Trotz unterschiedlicher primärer Endpunkte und Studienpopulationen zeigen die Artikel ähnliche Erfolgsfaktoren. Einige Faktoren wurden häufig (von 7 oder mehr Autoren) diskutiert, andere von 3 oder weniger (z.B. auch Altern und Geschlecht). Dies überrascht, da nicht davon ausgegangen werden kann, dass die Wahrnehmung der Technologie durch diese Gruppen gleich ist [9]. Nur wenige Studien fokussieren die staatlichen/politischen Rahmenbedingungen. Selbst in Europa ist der Digitalisierungsindex des Gesundheitswesens sehr unterschiedlich [10]. Konkrete Studien zu Erfolgsfaktoren von Informationssystemen für CTMS wurden nicht gefunden. Eine begleitende praktische Analyse bestätigte die Übertragbarkeit der Erfolgsfaktoren auf CTM-Systeme.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.