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66. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS), 12. Jahreskongress der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF)

26. - 30.09.2021, online

Nutzung von Routinedaten in einer Elektronischen Patientenakte für eine Evaluationsstudie: Datenmanagement und Datenschutzkonzept in OPTIMAL@NRW

Meeting Abstract

  • Christoph Springenberg - Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Aachen, Germany
  • Jörg C. Brokmann - Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Aachen, Germany
  • David Brücken - Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Aachen, Germany
  • Christian Hübel - Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Aachen, Germany
  • Rainer Röhrig - Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Aachen, Germany
  • Jonas Bienzeisler - Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Aachen, Germany

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 66. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS), 12. Jahreskongress der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF). sine loco [digital], 26.-30.09.2021. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2021. DocAbstr. 20

doi: 10.3205/21gmds065, urn:nbn:de:0183-21gmds0653

Veröffentlicht: 24. September 2021

© 2021 Springenberg et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Der demographische Wandel erfordert die Etablierung neuer medizinischer Versorgungsformen, um eine adäquate geriatrische Versorgung in Pflegeheimen und dem häuslichen Umfeld sicherzustellen [1]. Im Rahmen des Innovationsfondsprojektes Optimal@NRW soll, mithilfe eines intersektoralen Ansatzes, die Akutversorgung geriatrischer Personen in Altenpflegeeinrichtungen verbessert werden. Primäres Ziel ist es, unnötige Krankenhauseinweisungen zu vermeiden. Dazu sollen Frühwarnsysteme, Telekonsultationssysteme und eine sektorenübergreifende digitale Behandlungsdokumentation in Pflegeinrichtungen eingesetzt werden. Der klinische und ökonomische Nutzen wird mit einer clusterrandomisierten Studie evaluiert. Im Rahmen der geriatrischen Versorgung werden Daten in den lokalen Systemen erfasst. Diese werden zusammen mit routinemäßig erhobenen Abrechnungsdaten einer Krankenkasse ausgewertet. Zur Sicherstellung der für die Studie erforderlichen Datenqualität wird ein unabhängiges Monitoring durchgeführt [2]. Für das notwendige Linkage der verschiedenen Datenquellen wurde eine datenschutzkonforme Forschungsdateninfrastruktur konzipiert, die gleichzeitig das Monitoring einer externen Elektronischen Patientenakte (EPA) ermöglicht.

Stand der Wissenschaft: Blaupause für viele Register, Studien und verteilte Forschungsprojekte in Deutschland sind die generischen Konzepte der Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF) [3]. Die TMF schafft einen Rahmen für die nachhaltige Nutzung von Gesundheitsdaten innerhalb verteilter Forschungsprojekte. Die Konzepte der TMF sehen allerdings keine Nutzung von Sozialdaten gem. §75 SGB X sowie das Monitoring von Gesundheitsdaten, die in einer EPA gesammelt werden, vor.

Konzept: Im Rahmen des Projektes wird eine Forschungsdateninfrastruktur entwickelt, die eine zweistufige Pseudonymisierung und Verschlüsselung der Daten bereits beim EPA Provider vorsieht. Zur Wahrung des Datenschutzes wird eine Vertrauensstelle eingerichtet, die als Schnittstelle zwischen EPA, Studiendatenbank, Auswertestelle und Krankenkassen fungiert, das Identitätsmanagement durchführt und Patienteneinwilligungen verwaltet. Die Vertrauensstelle leitet die medizinischen Daten aus der EPA an die Studiendatenbank zum Monitoring und zur Auswertestelle zur Evaluierung mit jeweils unterschiedlichen Pseudonymen in verschlüsselter Form weiter, ohne selbst auf die medizinischen Daten Zugriff zu haben. Zu definierten, im Projekt relevanten Zeitpunkten werden die medizinischen Daten zur Auswertung über die Vertrauensstelle an die Auswertestelle geleitet, damit diese ein neues Pseudonym erhalten, das sich von dem der Studiendatenbank unterscheidet. Ebenfalls übernimmt die Vertrauensstelle die Kommunikation mit den im Projekt beteiligten Krankenkassen. Hierbei werden die für die Anfrage der im Projekt definierten Krankenkassendatensätze erforderlichen Patienteninformationen, gemeinsam mit einer zufälligen temporären ID (TempID), an die Krankenkasse gesendet. Der pseudonymisierte Krankenkassendatensatz wird mit der TempID an die Auswertstelle gesendet. Die Auswertstelle erhält von der Vertrauensstelle die Informationen zum Linkage der erhaltenen Krankenkassendatensätze mit den pseudonymisierten medizinischen Daten.

Implementierung: Nach der Konzepterstellung wird die Infrastruktur schrittweise entwickelt und in Betrieb genommen. Nach Start der Studie im April 2021 wird das Datenmanagement momentan noch händisch durch die Vertrauensstelle durchgeführt. Im Projektverlauf wird dieses durch die Weiterentwicklung von bereits etablierten Softwarelösungen sukzessive automatisiert [4].

Lessons Learned: Eine Entwicklung von Konzepten zum Datenmanagement und Datenschutz sollte bereits in einem frühen Projektstadium berücksichtigt werden, damit die Infrastruktur nach diesen Vorgaben aufgebaut werden kann. Das Datenmonitoring ist im Zusammenhang mit einer externen EPA aufwendig und bedarf der Einrichtung einer Vertrauensstelle. Die technische Infrastruktur sollte so aufgebaut werden, dass eine spätere Weiterentwicklung nicht blockiert wird. Hierfür müssen auch Ressourcen eingeplant werden, die eine schrittweise Verbesserung des Systems ermöglichen.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass ein positives Ethikvotum vorliegt.


Literatur

1.
Jacobs K, Kuhlmey A, Greß S, Klauber J, Schwinger A. Pflege-Report 2019: Mehr Personal in der Langzeitpflege - aber woher? Berlin, Heidelberg: Springer Open; 2020.
2.
Weiskopf NG, Bakken S, Hripcsak G, Weng C. A Data Quality Assessment Guideline for Electronic Health Record Data Reuse. EGEMS (Wash DC). 2017;5:14. DOI: 10.5334/egems.218 Externer Link
3.
Pommerening K, Helbing K, Drepper J, Ganslandt T. Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten. MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG; 2017.
4.
Fischer H, Röhrig R, Thiemann VS. A Generic IT Infrastructure for Identity Management and Pseudonymization in Small Research Projects with Heterogeneous and Distributed Data Sources Under Consideration of the GDPR. StudHealth Technol Inform. 2019;264:1837–8. DOI: 10.3233/SHTI190673. Externer Link