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Einleitung: Die Sicherstellung einer hohen Datenqualität ist eine regulatorische Anforderung und mit hohem Aufwand und Kosten verbunden [1], [2]. Besonders bei multizentrischen Studien steigt der Aufwand stark [3]. Eine suboptimale Datenqualität kann falsche Forschungsergebnisse liefern und damit verbunden hohe Kosten nach sich ziehen [3].

Eine Vielzahl von unterschiedlichen Datenqualitätsindikatoren können zur Messung herangezogen werden [1], [2], [4]. Hierbei werden Vollständigkeit und Korrektheit am häufigsten untersucht [1]. Im Rahmen dieser Arbeit konzentrieren wir uns auf die Überprüfung der Vollständigkeit und syntaktischen Korrektheit von medizinischen Forschungsdaten im Operational Data Model (ODM) Standard. Ziel ist es, einen generischen Ansatz zur grundlegenden Beurteilung und kontinuierlichen Überwachung der Datenqualität mit einem standardisierten Bericht zu ermöglichen.

Methodik: Das Operational Data Model (ODM) des Clinical Data Interchange Standard Consortiums (CDISC) ist ein FDA-konformer, XML-basierter Standard zur Studiendefinition und -archivierung [5] und ermöglicht eine strukturierte Erfassung von medizinischen Forschungsdaten. Dieser Standard wird von elektronischen Datenerfassungssystemen wie x4T-EDC [6] und REDCap [7] als Import- und Exportformat akzeptiert.

Eine Reihe von Tools zur Datenqualitätsanalyse wie das auf OMOP Common Data Model basierende Achilles Heel [8] und PEDSnet Data-Quality-Analysis [9] wurden analysiert Daneben wurden generische, R-basierte Methoden [10] wie mosaicQA für epidemiologische Forschungszwecke [11] und MOQA [12] untersucht. Um valide Datenqualitätsberichte für unterschiedliche Studiendaten im ODM-Format erstellen zu können, wurde systematisch eine R-basierte generische Lösung entwickelt, der sogenannte ODM-DQA-Reporter. Dafür wurden zunächst spezifische R-Skripte zur Beurteilung von Testdaten unterschiedlicher Stichprobengrößen im ODM-Format entwickelt und anschließend durch Parametrisierung verallgemeinert. Das Einlesen der Daten wurde aus Performanzgründen in Java umgesetzt. Um die Einschränkung auf bestimmte Teile des Datensatzes (z. B. Formulare oder Probanden) zu ermöglichen, wurden Gruppierungsfunktionen implementiert. Die Ergebnisse werden in tabellarischer Form mit Inline-Charts visualisiert, um eine übersichtliche Darstellung auch bei großen Datensätzen zu ermöglichen. Ferner wurde die automatisierte Generierung eines Qualitätsberichtes realisiert. Zur Hervorhebung der Ergebnisse wurde die Ampeldarstellung genutzt. Als Nachweis für den generischen Ansatz wurde die Datenqualität von drei realen Datensätzen untersucht, die im Rahmen der Projekte „Translational Pruritus Research“ (N=639), „Registry for Primary Ciliary Dyskinesia“ (N=1475) und „Pruritus Research Database“ (N=10389) gesammelt wurden.

Ergebnisse: Der entwickelte generische Ansatz ermöglicht eine automatisierte Erstellung eines Datenqualitätsberichtes im Format PDF auf Basis des ODM Standards. Es können neben deskriptiven Statistiken zur Vollständigkeit und syntaktischen Korrektheit auch ein Metadatenwörterbuch und Grafiken zum Rekrutierungsverlauf in den Bericht integriert werden. Gruppierungsfunktionen ermöglichen die Einschränkung auf Teile des Datensatzes. Dies kann insbesondere bei multizentrischen Studien oder zur Überprüfung von Einschlusskriterien eingesetzt werden Ferner konnten die realen Datensätze erfolgreich analysiert und Berichte generiert werden.

Diskussion: Aktuell liegt der Fokus des ODM-DQA-Reporters auf den Datenqualitätsindikatoren Vollständigkeit und syntaktische Korrektheit. Die Ergebnisse werden mithilfe von leicht verständlichen deskriptiven Inline-Charts (z. B. Pie-Chart, Bar-Chart, Boxplot) in Tabellen visualisiert. Die Ampeldarstellung erleichtert den Überblick und hebt besondere Merkmale der Ergebnisse hervor. Die Einbindung weiterer Indikatoren wie Plausibilität und Konsistenz sind in Vorbereitung. Zukünftig wäre die Einbindung des ODM Data Analysis Tool [13] für die automatisierte Generierung von deskriptiven, univariaten Statistiken oder die Bereitstellung als REDCap-Plugin realisierbar. Zusätzliche kontextspezifische Datenqualitätskontrollen können unter Umständen notwendig sein.

Schlussfolgerung: Im Vergleich zu anderen generischen Lösungen ermöglicht dieser Ansatz eine kontextunabhängige Datenqualitätsbeurteilung sowie den Einsatz ohne zusätzlichen Programmieraufwand.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.