Artikel
HTA in Europa: Der Entwurf der Europäischen Kommission zu HTA in Europa nach 2020 – EUnetHTA Task Force HTA and Medical Device Regulation (MDR) – Anknüpfungspunkte zwischen HTA und Regulation von Hochrisiko-Medizinprodukten für eine Verbesserung der Evidenz
Meeting Abstract
Suche in Medline nach
Autoren
-
KH Herrmann
- Exact Sciences, Ottobrunn, Germany
-
Alric Rüther
- IQWiG, Köln, Germany
-
Petra Schnell-Inderst
- UMIT -University for Health Sciences, Medical Informatics and Technology, Hall, Austria
-
Carsten Schwenke
- SCO:SSiS Statistical Consulting, Berlin, Germany
| Veröffentlicht: | 26. Februar 2021 |
|---|
Gliederung
Text
- HTA in Europa: Der Entwurf der Europäischen Kommission zu HTA in Europa nach 2020
Alric Rüther (IQWiG)
Die EU-Kommission hat einen Gesetzesentwurf vorgelegt der ein EU-weites HTA nach 2020 regeln soll. Kern sind von HTA Organisationen mehrerer Mitgliedsstaaten gemeinsam erstellte klinische Assessments (joint reports), die verpflichtend von allen Mitgliedsstaaten genutzt werden sollen. Im Laufe des Jahres konnte im Rat der EU-Kommission keine Einigung erzielt werden. Eine Entscheidung wurde zurückgestellt auf einen Zeitpunkt nach der kommenden Europa-Wahl. Die Diskussionen um den Gesetzentwurf zeigen jedoch bereits heute Einfluss auf Gestaltung und Integration von HTA bei EU-Mitgliedsländern wie auch international. Diese und weitere relevante Punkte des EU-Entwurfs zu HTA nach 2020 werden erläutert und deren Auswirkungen auf HTA in Europa insbesondere in Deutschland diskutiert. - EUnetHTA Task Force HTA and Medical Device Regulation (MDR) – Anknüpfungspunkte zwischen HTA und Regulation von Hochrisiko-Medizinprodukten für eine Verbesserung der Evidenz
Petra Schnell-Inderst, (Ludwig-Boltzmann-Institut für HTA, UMIT)
Seit Mai 2017 ist eine neue Verordnung zur europaweiten Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika verabschiedet, die in den nächsten drei Jahren implementiert wird. Für Hochrisiko-Medizinprodukte (Klasse IIb, III) sind nun klinische Evaluationen vorgesehen. Zulassungsstudien sind auch relevant für Health Technology Assessment (HTA) für Vergütungsentscheidungen und eine Zusammenarbeit in Fragen der Methodik der Evaluation für Zulassungsbehörden. Das europäische Netzwerk für HTA EUnetHTA hat zu diesem Zweck eine Task Force gegründet. Im November 2020 wird ein dritter Workshop stattfinden, diesmal mit einem speziellen Fokus auf die Evaluation von Software. Von den Themen dieses Workshops wird berichtet. - Die anwendungsbelgeitende Datenerhebung – welche Konsequenzen ergeben sich aus dem IQWiG Rapid-Report?
Carsten Schwenke (SCO:SSiS)
Nach Verabschiedung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beauftragte der gemeinsame Bundesaussschuss (G-BA) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der wissenschaftlichen Ausarbeitung von Konzepten zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Die sich hieraus ergebenden Konsequenzen für die Erstellung des Nutzendossiers nach §35a SGB V werden vorgestellt und diskutiert. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf der Ergebnissicherheit und der Quantifizierungsmöglichkeit für den Zusatznutzen zu bewertender Arzneimittel.
KH Herrmann is employee of Exact Sciences GmbH
Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.
