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62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

17.09. - 21.09.2017, Oldenburg

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Early Dialogue in Europa

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  • Hannah Brühl - Abteilung Arzneimittel/Pharmaceuticals Department, Gemeinsamer Bundesausschuss/Federal Joint Committee, Berlin, Germany

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Oldenburg, 17.-21.09.2017. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2017. DocAbstr. 332

doi: 10.3205/17gmds205, urn:nbn:de:0183-17gmds2051

Veröffentlicht: 21. September 2017

© 2017 Brühl.
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Gliederung

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Im Rahmen der EUnetHTA Joint Action 3 (2016-2020) werden Beratungen der Industrie zu klinischen Studien durch verschiedene europäische HTA Institutionen und unter Beteiligung der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA), sogenannte Early Dialogues, angeboten.

Ziel der Early Dialogues ist es, über eine frühe, gemeinsame Information der pharmazeutischen Unternehmen die Voraussetzungen für klinische Studien der Phase 3 und Post-Marketing Evidenzgenerierung zu schaffen, die sowohl Fragestellungen der HTA-Institutionen als auch der EMA beantworten können.

Zwei Neuerungen der Early Dialogues innerhalb der Joint Action 3, zum einen die Einrichtung eines ständigen Ausschusses an in Beratungen erfahrenen HTA Institutionen, der Early Dialogues Working Party, zum anderen eines EUnetHTA Early Dialogue Sekretariats, zielen darauf ab einen langfristig effizienten und qualitativ hochwertigen Beratungsprozess zu etablieren, der über die Dauer der Joint Action 3 hinaus bestehen soll.