gms | German Medical Science

Einleitung: Die NAKO Gesundheitsstudie [1] ist mit geplanten 200.000 Teilnehmern, die in 18 verteilten Studienzentren u.a. mit diagnostischen Medizingeräten untersucht werden, die größte Gesundheitsstudie Deutschlands. Zur Übermittlung der von den Medizingeräten erstellen Dateien an das Integrationszentrum der NAKO wurde von uns die Software Medical Device Data Transfer (MDDT) entwickelt und bereitgestellt. Die Software hat nicht nur die Aufgabe, anfallende Rohdaten, zum Integrationszentrum weiterzuleiten, sondern sie kann Geräte (z.B. Seca mBCA 515 (Anthropometrie) [2]) auch automatisch initialisieren, um manuelle Eingaben zu minimieren.

Ziel ist es, neben dem Rohdatenupload und der Geräteinitialisierung, die Qualitätssicherung und -optimierung der von den Studienzentren über den MDDT hochgeladenen Dateien zu verbessern. Dazu nimmt die Software schon vor der Übermittlung der Dateien an das Integrationszentrum eine erste Qualitätskontrolle vor.

Es werden die ersten Ergebnisse und Erfahrungen aus der Basisuntersuchung von 100.000 Teilnehmern und der aktuelle Stand der Implementierung des MDDT vorgestellt.

Methoden: Der Ablauf der Untersuchungen wird im Studienzentrum vom Untersucher browserbasiert über die Webanwendung des Integrationszentrums (NatCoEdc) gesteuert. Es existieren zwei Möglichkeiten, Gerätedaten hochzuladen.

Beim normalen Untersuchungsablauf, ruft der Untersucher im Browser ein Formular auf, in dem die entsprechenden MDDT-Funktionalitäten eingebaut sind. Bei Geräten, die dies erlauben, wird eine Datei mit Initialisierungsdaten auf dem Untersuchungsrechner für die Geräte-Software erstellt (Geräteinitialisierung), durch die die Software des Untersuchungsgeräts automatisch eine neue Geräteuntersuchung beginnt, sodass die Eingabe der Teilnehmerdaten durch den Untersucher entfallen kann. Nach Abschluss der gerätebasierten Untersuchung schreibt die Geräte-Software die Ergebnisdateien in ein definiertes Verzeichnis.

Eine zweite Möglichkeit ist der nachträgliche manuelle Upload (sog. „Alt-Daten“), bei dem der Untersucher, die von den Untersuchungsgeräten gespeicherten Dateien manuell in ein spezielles Verzeichnis auf dem Untersuchungsrechner verschiebt. Eine Geräteinitialisierung ist hier nicht mehr notwendig.

Aus dem entsprechenden Verzeichnis liest der MDDT-Client die Gerätedatei aus und sendet, nach erfolgreicher Überprüfung diese, mit Hilfe des Web Service-Framework JAX-WS [3], an den MDDT-Server weiter. Dieser speichert die Dateien, liest ggf. Ergebnisdaten (die Dateiformate MP3, CSV, XML, EDF [4], GDT [5], OUT, TXT werden unterstützt) aus den Dateien aus und speichert die Dateipfade und ggf. ausgelesene Daten in der Studiendatenbank im Integrationszentrum. Nicht gültige Dateien oder Dateien, für die keine Einwilligung des Studienteilnehmers (mehr) vorliegt, werden abgelehnt und in den entsprechenden Fehlerordner auf dem Untersuchungsrechner abgelegt.

Ergebnisse: Der MDDT stellt für vierzehn verschiedene Untersuchungen mit 27 verschiedenen MDDT-Dateitypen den Medizingerätedateienupload in der NAKO zur Verfügung. Mit Hilfe des MDDT wurden in den letzten zwei Jahren über 800.000 Dateien von 283 Untersuchungsrechnern erfolgreich übertragen.

Mögliche bekannte Fehlerquellen (wie z.B. ein falsches Dateiformat (1.799 Fälle) oder eine nicht identifizierbare Probandenidentifikationsnummer (660)) werden automatisch erkannt und dem Nutzer zur sofortigen Fehlerbeseitigung bereitgestellt. Nach der erfolgreichen Übertragung, werden die Dateien auf dem Untersuchungsrechner vom MDDT zeitnah automatisch gelöscht.

Diskussion: Die ersten Ergebnisse und Erfahrungen zeigen, wie wichtig die erfolgreiche Implementation der Software für die Durchführung von großen Bevölkerungsstudien ist, um die Fehlerwahrscheinlichkeit zu senken und den Studienablauf zu beschleunigen.

Des Weiteren hat sich gezeigt, dass die Weiterentwicklung der Software besonders im Bereich der Qualitätskontrolle notwendig ist, um unkorrekte oder fehlende Daten automatisch zu erkennen und zu melden.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.