gms | German Medical Science

Dieses Tutorium stellt die EU Verordnung 536/2014 im Überblick vor und fokussiert auf die Prozeduren, die die tägliche Arbeit der Anwender stark verändern werden. Dazu zählen die neuen Einreichungs- und Genehmigungsverfahren wobei das EU Portal eine zentrale Rolle spielen wird. Jegliche Kommunikation zwischen Sponsor und den Mitgliedstaaten wird über das Portal laufen, eine EU Datenbank wird zu großen Teilen öffentlich sein. Die neuen Transparenz-Regeln in der EU werden vorgestellt. Der risikobasierte Ansatz beim Qualitätsmanagement der klinischen Prüfung ist ein gemeinsamer Nenner zwischen EU Verordnung und ICH-GCP Addendum, das den zweiten Teil des Workshops bestimmen wird. Nach 20 Jahren ist ICH-GCP modernisiert worden. Verantwortlichkeiten sind nun klarer formuliert und tragen komplexen Strukturen bei der klinischen Prüfung Rechnung. Themen wie „eCRF“ und „zentralisiertes Monitoring“ werden im Zusammenhang mit dem risikobasierten Qualitätsansatz diskutiert.