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Einführung: In den letzten Jahren hat sowohl die Anzahl der elektronischen Patientenakten in Krankenhäusern als auch die Studiendokumentation in Studiendatenbanken zugenommen.

Dabei ist es nicht selten, dass für Patienten die sowohl zur Routinebehandlung als auch für klinische Studien in ein Krankenhaus kommen, dieselben Daten doppelt dokumentiert werden müssen. Eine doppelte Datenhaltung ist jedoch nicht ohne Risiken, da es zum Beispiel bei händischer Übertragung leicht zu Fehlern kommen kann [1]. Erste Systeme existieren bereits welche die Daten der Routinedokumentation für Studienzwecke wiederverwenden (eng. secondardy use) [2]. Auch bei Anwendungsfällen wo eine doppelte Datenhaltung nicht gegeben ist kann eine Integration von Krankenhausinformationssystem (KIS) und Studiensystem von Vorteil sein. Im Projekt ‘klinische Register für Patientinnen und Patienten mit Schädelhirntrauma‘ (SHT-Register) [3] haben die Anwender im Rahmen ihres Behandlungskontextes Zugriff auf die Daten ihrer Studienteilnehmer. Ein einfacher Wechsel vom “Patienten“ im Routinesystem zum “Studienteilnehmer“ im Studiendokumentationssystem würde den gesamten Ablauf vereinfachen und optimieren.

Mit dieser Arbeit wollen wir die Akzeptanz solcher Systeme weiter verbessern durch eine automatische Registrierung direkt aus der elektronischen Patientenakte in einem Studiendokumentationssystem, unter Verwendung eines etablierten Pseudonymisierungsdienstes.

Methoden: Der bereits vorhandene webbasierte Pseudonymisierungsdienst erster Stufe ‘Mainzelliste‘ [4], die elektronische Patientenakte des Universitätsklinikums Münster ‘Agfa Orbis‘ sowie das in-house entwickelte Studiendokumentationssystem x4T-EDC wurden auf ihre technischen Möglichkeiten hin untersucht. Daraufhin wurde ein Konzept konform zu dem TMF-Datenschutzkonzept ausgearbeitet und umgesetzt.

Ergebnisse: In Orbis wurde ein Formular mit zwei Hauptkomponenten implementiert. Im ersten Schritt kann ein Patient in x4T-EDC [2] registriert werden. Dabei werden über eine Middleware-Komponente, welche sich im Krankenhaus Netzwerk befindet, der Name und das Geburtsdatum an die Mainzelliste gesendet, welches daraufhin ein Pseudonym generiert. Die Mainzelliste ist bei einer ‘Trusted Third Party‘ gehostet und nur für definierte IP-Bereiche erreichbar. Das erzeugte Pseudonym wird zurück an Orbis übergeben und in dem Formular gespeichert, welches nur für eine bestimmte Benutzergruppe berechtigt ist. Daraufhin wird mit dem Pseudonym der Registrierungsprozess im x4T-EDC getriggert. Nach erfolgreicher Registrierung kann der Nutzer über einen Button direkt aus der elektronischen Patientenakte zum Studienpatienten im x4T-EDC-System wechseln.

Diskussion: Wir konnten mit bereits vorhandenen Möglichkeiten in Orbis eine automatisierte Registrierung von Patienten in einem Studiendokumentationssystem unter Verwendung der Mainzelliste realisieren. Durch die Integration des Arbeitsablaufs bei der Studiendokumentation, werden redundante Arbeitsschritte für das Studienpersonal eliminiert und somit mögliche Schreibfehler bei der Pseudonymsuche vermieden. Zudem hat das Studienpersonal durch eine speziell berechtigte ORBIS-interne Liste Einsicht auf ihre Studienpatienten und zugehörige Pseudonyme, welches das manuelle Führen einer Liste unnötig macht. Nichtsdestotrotz muss die Einverständniserklärung wie gewohnt durchgeführt und dokumentiert werden. Erste Aussagen des Studienpersonals im SHT-Projekt haben gezeigt, dass die automatisierte Registrierung und das Öffnen des Studiensystems aus der elektronischen Patientenakte einen deutlichen Vorteil und eine Vereinfachung des Dokumentationsprozesses bewirken.