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Hintergrund: Für die Durchführung großer klinischer Studien wie Arzneimittelstudien mit regulatorischen Auflagen werden zur IT-Unterstützung im Allgemeinen professionelle CTMS (Clinical Trial Management Systeme) genutzt. Daneben gibt es eine Vielzahl kleinerer Studien (z.B. im Rahmen medizinischer Doktorarbeiten), die aus verschiedensten Gründen kein professionelles CTMS nutzen, z.B. Kosten, Gebrauchstauglichkeit oder mangelnder IT-Support. Stattdessen wird überwiegend Tabellenkalkulationssoftware wie MS Excel oder OpenOffice CALC verwendet, mit dem die Forscher eigenständig und autonom das Datenmanagement und einfache statistische Auswertungen mit Blick auf Einreichungsfristen für Publikationen durchführen können. Dieses hat zahlreiche bekannte Nachteile wie die Nicht-Gewährleistung des Datenschutzes oder einer Audit Trail-Funktionalität [1], [2], [3].

Methoden: Einfache EXCEL-basierte Studiendokumentationen bestehen in aller Regel aus zwei Teilen. Im Zentrum stehen die Rohdaten, d.h. pro Studien-Event gibt es eine Tabelle mit allen Studienmerkmalswerten zu allen Probanden. Um diese Tabelle herum gibt es individuell erstellte Auswertungen (z.B. Durchschnittswerte), visuelle Aufbereitungen sowie Notizen. Im Sinne einer Aufgabenteilung wird am Beispiel der Studien-Software OpenClinica empfohlen, dass die Erfassung der Rohdaten über ein professionelles CTMS erfolgen sollte. Mit einem in Java entwickelten Export- und Update-Modul werden über eine JDBC-Schnittstelle (mit hinterlegten Parametern wie User und Name der Datenbank) studienspezifische Daten in die Rohdaten-Tabelle nach MS Excel übertragen. Der Nutzer kann über einen Dialog entscheiden, welche Datensätze er mit Bezug auf die Entities „Studie“, „Event“ bis hin zum „ITEM“ aus der OpenClinica-Datenbank anzeigen und aus den zuvor erstellten Case-Report-Forms nach MS EXCEL zur weiteren Bearbeitung exportieren will. Beim Export aus OpenClinica werden die Daten in zwei Datenblätter der EXCEL-Datei angelegt. Das erste Datenblatt ist schreibgeschützt und kann von dem Nutzer nicht verändert werden. Somit ist die Unversehrtheit der erhobenen Studiendaten sichergestellt. Im zweiten Datenblatt sind die Daten nicht schreibgeschützt. Somit kann der Nutzer die Daten auswerten und gegebenenfalls Berechnungen durchführen oder Diagramme erstellen. Um nachzuvollziehen, welche Daten zwischen dem geplanten und dem vorangegangenen Export möglicherweise in OpenClinica ergänzt oder geändert wurden, markiert das Modul solche Updates farblich und addiert entsprechende Kommentare mit Datum, Uhrzeit und dem zuletzt vorliegendem Wert [4].

Ergebnisse: Mit dieser Vorgehensweise können Forscher mit ihrem gewohnten Werkzeug wie z.B. MS EXCEL arbeiten, wenn die reine Eingabe bzw. das Datenmanagement der Rohdaten an OpenClinica delegiert werden kann. Durch den Export in das schreibgeschützte Datenblatt, können die Rohdaten nicht von Unbefugten verändert werden. Mit dem von OpenClinica bereitgestellten Rollenkonzept kann nachvollzogen werden, wer welche Daten wann in der Datenbank geändert hat und somit wird die Unversehrtheit der Rohdaten sichergestellt. Die Probanden werden in OpenClinica mit ID, Geschlecht und Geburtsdatum angelegt, um die Anonymität zu gewährleisten.

Zusammenfassung: Sowohl für kleinere Studien, als auch für Doktorarbeiten empfiehlt sich daher die Verwendung von OpenClinica für das Management der Rohdaten. OpenClinica ist ein webbasiertes CTMS und somit flexibel von jedem Computer mit Internetzugang aufzurufen, um weitere Rohdaten zu erfassen. Durch das Export- und Update-Modul bleibt es dem Nutzer selbst überlassen, welche Daten er zu welchem Zeitpunkt der Auswertung benötigt und somit nach MS Excel exportiert. Um das Modul zu etablieren, müssen jedoch forschende Excel-Nutzer noch