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Einleitung und Fragestellung: Die NAKO ist mit geplanten 200.000 Teilnehmern im Alter von 20 bis 69 Jahren die größte Gesundheitsstudie Deutschlands. Die zufällig ausgewählten Teilnehmer werden in 18 Studienzentren (SZ) persönlich mit eCRF, mit Touchscreens und mittels schriftlichen Fragebögen befragt. Dazu werden diese mit medizinischen Geräten untersucht, sowie um die Abgabe von Bioproben gebeten. Alle Studiendaten werden in den SZ mit einer Webanwendung des Integrationszentrums (IZ, Greifswald und Heidelberg) erhoben und in dessen zentraler Studiendatenbank gespeichert.

Mit Hilfe von einheitlichen Standardarbeitsanweisungen (SOP) soll die Heterogenität zwischen den SZ, wie beispielsweise die Ausführungsqualität der Untersuchungen, minimiert werden. Nur durch ein kontinuierliches Monitoring der Studiendaten können Auffälligkeiten frühzeitig erkannt und die Datenqualität ständig weiter verbessert werden.

Die Sicherstellung von qualitativ hochwertigen Daten der NAKO obliegt der internen und einer unabhängigen externen Qualitätssicherung (QS). Über einen Beantragungsprozess können beide aus dem IZ Prozessdaten für einen bestimmten Zeitraum erhalten und damit Auswertungen durchführen und Berichte erstellen. Dieser Ablauf erfordert jedoch Aufwand für die Antragstellung, als auch für die Datenzusammenstellung. Zudem können die Auswertungen und Berichte nicht immer zeitnah erstellt werden. Dies kann dazu führen, dass Probleme erst zu spät entdeckt werden.

Material und Methoden: Neben den thematischen QS Auswertungen soll eine zentrale Anwendung entwickelt werden, über die häufig benötigte Auswertungen online durchgeführt und (teil-)automatisiert Berichte erzeugt werden können. Dadurch werden Datenübergaben reduziert und die Ergebnisse zeitnah generiert. Für eine solche Anwendung ergeben sich die folgenden Anforderungen:

• Filterung der Daten nach Studienzentren, Zeitraum und Untersuchungsprogramm
• Zentrale Verwaltung und Entwicklung von Prüfroutinen
• Einheitliche und transparente Berechnungsgrundlage
• Automatische Erzeugung von Berichten
• Bereitstellung von Berichten für verschiedene Nutzergruppen

Das Monitoring soll durch eine Webanwendung umgesetzt werden. Basis der Auswertungen ist das Statistikpaket „R“. Damit erstellte Prüfroutinen greifen im IZ direkt auf die Studiendaten zu und erzeugen Ergebnisse in Form von Tabellen und Abbildungen. Durch die Zusammenfassung von Ergebnissen mit Bezug auf Studienzentren und Zeiträume, sowie der zusätzlichen textlichen Aufbereitung, können unterschiedliche Berichte erzeugt werden, beispielsweise die Anzahl der durchgeführten Untersuchungen und deren Dauer in allen Studienzentren im vergangenen Monat. Durch veränderbare Filter sind die Komponenten der Berichte wiederverwendbar und alle Berichte werden der internen QS anschließend als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.

Ergebnisse und Diskussion: In den aktuell verfügbaren Berichten sind sowohl Informationen über den aktuellen Stand der Rekrutierung, als auch bereits spezielle Angaben zu einzelnen Untersuchungen zu finden. Deskriptive Statistiken zu einzelnen Studienvariablen oder ganzen Untersuchungen identifizieren unplausible Daten. Mit den Berichten werden somit zeitnah aktuelle QS-Fragen beantwortet, ohne dass einzelne Anträge gestellt oder Datenübergaben durchgeführt werden müssen. Die einheitliche Auswertung über alle SZ optimiert die Vergleichbarkeit und ermöglicht ein NAKO-weites Benchmarking hinsichtlich qualitätsrelevanter Variablen. Komplexe Auswertungen müssen nicht von jedem SZ eigenständig entwickelt werden. Die Zentren werden in die Lage versetzt, zeitnah Probleme zu erkennen und zu beheben und werden dadurch entlastet, da sie diese Informationen ohne zusätzlichen Aufwand erhalten.