gms | German Medical Science

Der interdisziplinäre Workshop der AGs / AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making möchte auch in diesem Jahr einen Überblick zu den letzten Entwicklungen und aktuellen Herausforderungen im jeweiligen Bereich geben und ausgewählte Themen speziell vorstellen. Dabei versteht sich „HTA“ auch als Dach für die qualitative und quantitative Methodik systematischer Reviews, der Gesundheitsökonomie und der Entscheidungsanalyse.

Mittlerweile gehört Health Technology Assessment (Gesundheitstechnologiefolgenabschätzung) international und im deutschen Gesundheitswesen zu den Standardinstrumenten der Entscheidungsunterstützung zur Definition des Leistungskatalogs. Neben systematischen Reviews, Nutzen-Schaden-Abwägungen, gesundheitsökonomischen Evaluationen und entscheidungsanalytischen Modellierungen spielen insbesondere epidemiologische und biometrische Fragen und Methoden eine Rolle. Vor diesem Hintergrund geraten die zunehmenden Diskussionen um europäische Zusammenarbeit in den Fokus bis hin zu Rufen nach einer Senkung der Hürden bei der Zulassung, Bewertung und Erstattung.

Ziel des Workshops ist es, auf dem Kongress der GMDS allen an HTA beteiligten Bereichen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg einen Platz zu bieten für aktuelle Informationen, Austausch und kritische Diskussion.

Im ersten Teil des Workshops wenden wir uns den übergeordneten HTA Themen zu und beginnen mit einem internationalen Blick auf Europa und den aktuellen Entwicklungen um den Aufbau des EU-HTA Netzwerks, das sich der Herausforderung stellt, „Joint Work“ bzw. „Joint Production“ europaweit zu definieren und zu etablieren.

Im zweiten Vortrag wird ein inzwischen auch in Deutschland als aktuell wahrgenommenes Thema vorgestellt, das sich in Wahrheit aber bereits seit Jahren global machtvoll und strategisch aufgebaut hat: Adaptive Pathways. Das Deregulierungskonzept, maßgeblich von der europäischen Zulassungsbehörde EMA vorangetrieben, will Arzneimittel nach bereits vier Jahren F&E und auf Basis von Phase II Studiendaten auf den Markt bringen. Real world, besonders: Registerdaten, spielen dabei eine zentrale Rolle.

Der zweite Teil des Workshops fokussiert auf methodische Themen und Diskussionen im Rahmen des (europäischen) HTA

Im ersten Vortrag wird die provokative Frage gestellt: Europäisches und nationales HTA – gleiches Ziel, gleiche Methodik? Hier werden Methoden beider Konzepte gegenübergestellt und aus Sicht eines unabhängigen Dienstleisters analysiert und die Ergebnisse präsentiert. Die zur Erstellung eines rapid REAs relevanten EUnetHTA-Guidelines sowie die rapid REAs zu Pazopanib, Zostavax, Canagliflozin, Sorafenib, Ramucirumab und Vorapaxar wurden im Detail analysiert. Die systematische Analyse verschiedener methodischer Aspekte der HTA-Berichterstellung (z.B. Definition der Patientenpopulation, Auswahl des Komparators, Methodik indirekter Vergleiche, Verwendung von Surrogatendpunkten) beinhaltet dabei auch einen Vergleich mit dem entsprechenden Vorgehen nach IQWiG-Methodik.

Im folgenden Vortrag wird der Fokus auf Routinedaten gesetzt. Dieser Beitrag gibt einen Überblick verschiedener Herausforderungen bei der Nutzung von Routinedaten in Evidenzsynthesen. Neuere Meta-Forschung (Meta-research) wird vorgestellt und mögliche Lösungswege diskutiert. Vollständiges und transparentes Reporting ist unabdingbar um die Relevanz wissenschaftlicher Studien für systematische Reviews zu bestimmen und das Biaspotential der Effektschätzer bewerten zu können. Kürzlich wurden zufällig ausgewählte Routinedatenstudien zu beliebigen epidemiologischen oder klinischen Fragestellungen systematisch untersucht und die Qualität des Reporting bewertet.

Prognostische Fragestellungen stellen immer wieder Herausforderungen für HTA bzw. systematische Übersichtsarbeiten dar. Der Beitrag im abschliessenden Teil des Workshops fasst den aktuellen Stand zur Bearbeitung von prognostischen Fragestellungen in systematischen Übersichtsarbeiten zusammen. Sowohl die Cochrane Prognosis Methods Group, Webseiten von einschlägigen Institutionen als auch aktuelle Veröffentlichungen wurden gescannt, um einen möglichst aktuellen Überblick über vorhandene praktische Anleitungen zusammenzustellen. Der Blick auf die klinische Praxis steht dabei im Vordergrund.

Agenda:

Begrüßung und Einführung

Teil I: HTA - übergeordnete Themen

• HTA auf EU Ebene
  Dr. Alric Rüther, IQWiG, Köln
  Adaptive Pathways
  Dr. Ruth Schwarzer, IQWiG, Köln

Teil II: HTA - Methoden

• Europäisches und nationales HTA – gleiches Ziel, gleiche Methodik?
  Dr. Gerlinde Jänel, AMS Advanced Medical Services GmbH, München
• Routinedaten für Systematic Reviews zu Behandlungseffekten
  Dr. Lars G Hemkens, Universitätsspital Basel, Schweiz
• Systematische Übersichtsarbeiten zu prognostischen Fragestellungen
  Dr. Katrin Jensen, Universität Heidelberg, Heidelberg