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Zielsetzung: Parallele Kostenvoranschläge zu Dienstleistungen in Klinischen Prüfungen zeigt eine gewisse Spanne der Angebote selbst zwischen vergleichbaren universitären Anbietern. Während dies für diverse Dienstleistungen im Prüfzentrum nachvollziehbar ist mit Blick auf die den von lokalen Gegebenheiten dominierten Bepreisungs-Bausteine [1], würden für biometrische Dienstleistungen konsistente Kostenvoranschläge erwartet. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass sich auch hier Angebote merklich unterscheiden können je nach Anbieter und Detaillierungsgrad des Angebots: 2012 wurde für eine zweiarmige RCT (zwölfseitiger CRF, keine methodischen Besonderheiten, GCP-Konformität) parallel von sechs universitären Abteilungen ein Kostenvoranschlag zur vollständigen biometrischen Betreuung der Studie eingeholt. Die erhaltenen Kostenvoranschläge rangierten zwischen summarisch mininal 3.000 € und maximal 62.000 €, im Median wurden 32.000 € veranschlagt (Angaben auf 1.000 € gerundet); nur drei Kostenvoranschläge wiesen Teil-Leistungen mit stratifizierten Bepreisungen aus.

Ein Erklärungsansatz für diese merkliche Spanne mag sein, dass unter Maßgaben der GCP für biometrische Dienstleistungen spezifische Vorhaltungs- und Umsetzungs-Kosten anstehen bei Führung der Prozesse entlang eines GCP-konformen Qualitätsmanagement-Systemes [2]: Exemplarisch seien die Aufwendungen für Data Review Meetings aus Sicht der Biometrie genannt, welche bei „Beratungstätigkeiten“ biometrischer Institute keine Rolle spielen. Vorgestellt werden soll hier eine Kalkulationsmatrix für biometrische Dienstleistungen in regulatorischen Studien.

Methode: Entlang des bestehenden biometrischen SOP-Katalogs der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) respektive des KKS-Netzwerks (KKSN) sowie eigener institutioneller SOPs wurde eine Minimal-Listung der aus biometrischer Perspektive anbietbaren Teil-Dienstleistungen zusammen gestellt, welche dann jeweils mit TVL-Kalkulationsannahmen für die Leistungen entsprechend der anstehenden Mindest-Qualifikation des einzubeziehenden Personals unterlegt wurden (exemplarisch sei für den „Qualified Statistician“ die Kalkulationsannahme „mindestens TVL-14 in Stufe 3–4“ mit Blick auf die geforderte mindestens fünfjährige Berufserfahrung des „Qualified Statistician“ laut ICH Guideline E-9 benannt).

Für drei unabhängige zweiarmige RCTs ohne geplante Interimanalysen wurden entlang einer Instituts-internen Ressourcen-Dokumentation jeweils eine Basis-Pauschale sowie eine zu Charakteristika des Studiendesigns (Fallzahl, Variablenzahl im CRF, Anzahl primärer oder konstituierender Endpunkte etc.) proportionale Real-Kostengewichtung abgeleitet. Diese Pauschalen und Proportionalen wurden gemittelt für diese drei RCTs als Gewichtsfaktoren in eine Matrix zur Realkosten-Kalkulation für biometrische Dienstleistungen in regulatorischen Klinischen Prüfungen eingebracht.

Ergebnisse: Als biometrische Dienstleistungen sind mindestens folgende Tätigkeiten zu bepreisen: Planung und Parametrisierung des Studiendesigns; Randomisierung; Erstellung des Statistischen Analyse-Plans; Programmierung der Auswertung (ggf. parallel!); Entblindung inklusive Blind Data Review Meeting; Auswertung inklusive Tabellen- und Abbildungserstellung; Erstellung des biometrischen Ergebnisberichts und dessen Integration in den klinischen Abschlussbericht. Optional sind z.B. orale Präsentationen vor Auftraggebern oder die Durchführung geplanter Interimanalysen zu bepreisen. Werden TVL-Verdienstsätze unterstellt zuzüglich Arbeitgeber-seitiger Nebenkosten um pauschal 19%, so ergibt sich zur eingangs erwähnten „überschaubar dimensionierten“ zweiarmigen RCT eine summarische Kalkulation von 38.000 € aus Arbeitgeber-Perspektive. Für „übliche“ Klinische Studien sind Gesamt-Realkosten aus Arbeitgeber-Perspektive um 45.000 – 60.000 € zu erwarten (inklusive Arbeitgeber-seitiger Nebenkosten um pauschal 19%), sofern keine geplanten Interimanalysen berücksichtigt werden müssen.

Schlussfolgerung: Grundsätzlich sind einheitliche Preis/Leistungs-Relationen biometrischer Dienstleistungen in regulatorischen Klinischen Prüfungen möglich und anzustreben; die hier vorgeschlagene Kalkulationsmatrix kann hierzu Hilfestellung bieten und ist auch für nicht explizit biometrisch geschultes administratives (Sponsor-) Personal zugänglich, wenn Charakteristika des Studiendesigns wie Fallzahl und Variablenzahl laut CRF benannt werden.