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GMDS 2013: 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

01. - 05.09.2013, Lübeck

Herausforderungen bei der Standardisierung, Zulassung und dem Betrieb vernetzter Medizinprodukte

Meeting Abstract

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  • Markus Birkle - Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, DE
  • Björn Bergh - Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, DE

GMDS 2013. 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Lübeck, 01.-05.09.2013. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2013. DocAbstr.438

doi: 10.3205/13gmds277, urn:nbn:de:0183-13gmds2773

Veröffentlicht: 27. August 2013

© 2013 Birkle et al.
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Gliederung

Text

Der Aspekt der Integration und Vernetzung von Medizinprodukten untereinander und mit IT-Systemen ist in den letzten Jahren sowohl bei der Verwendung durch die Operateure, als auch bei der Ausstattung von Operationssälen insgesamt immer wichtiger geworden. Heute verfügbare Medizinprodukte haben keine oder eingeschränkte Fähigkeiten zur Vernetzung und Interoperabilität. Insbesondere größere internationale Hersteller bieten hier bereits heute verschiedene Lösungen an. Diese, in der Regel monolithischen Gesamtsysteme, weisen jedoch eine eingeschränkte Modularität, Flexibilität und Austauschbarkeit auf, da gemeinsame Standards für den Datenaustausch und die Vernetzung von Medizinprodukte untereinander, sowie mit angrenzenden IT-Systemen fehlen bzw. nicht ausreichen. Im Rahmen des BMBF-geförderten Projekts OR.NET, sollen diese Probleme gelöst werden. Hierzu soll von einem Forschungskonsortium ein sicheres, dynamisches und interoperables System zur Vernetzung von Medizinprodukten und IT-Systemen entwickelt werden [1].

In der Industrie löst man das Problem der Interoperabilität in der Regel durch den Einsatz von Middleware [2]. Der Einsatz und Betrieb einer Middleware zur Herstellung von Interoperabilität wird jedoch beliebig komplex wenn die zu integrierenden Systeme über wenig oder nicht standardisierte Schnittstellen verfügen. Für jedes neu anzubindende System ist so eine Anpassung an der Middleware notwendig. Im Rahmen des Projektes OR.NET hat aus diesem Grund die Standardisierung eine sehr große Bedeutung. Die Herausforderung besteht jedoch darin aus ca. 500 bis 800 Basis Standards zur Interoperabilität von Medizinprodukten und IT-Systemen die relevanten Standards zu extrahieren [3]. Idealerweise lassen sich aus dieser Standardgrundmenge einige wenige Standards auswählen, die in Form eines Integrationsprofils zusammengefasst werden und so die Interoperabilität gewährleisten. Der Projektverlauf wird zeigen ob dies so ist. Eventuell zeigt sich jedoch, dass bestehende Standards weiterentwickelt, oder sogar neue Standards entwickelt werden müssen.

Eine weitere Herausforderung stellen Zulassung und Betrieb modular und dynamisch vernetzter Medizinprodukte dar. Für die Zulassung müssen die Hersteller von Medizinprodukten eine Konformitätsbewertung für ihre Produkte durchführen. Im Rahmen der Konformitätsbewertung ist ein Risikomanagement notwendig, was sich jedoch bei modular und dynamisch vernetzten Medizinprodukten beliebig komplex gestaltet. Im Rahmen des Projekts wird nun nach Lösungen Gesucht wie Hersteller bereits zum Herstellungszeitpunkt Risiken modular und dynamisch vernetzter Systeme abschätzen können. Aber auch für den Betrieb bzw. die Betreiber modular und dynamisch vernetzter Systeme entstehen Herausforderungen. Auch Betreibern von Medizinprodukten werden durch Gesetze und Normen wieder der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) rechte und Pflichten auferlegt. Stand heute werden modular und dynamisch vernetzte Medizinprodukte in der Regel nur unzureichend durch bestehende Gesetzte und Normen erfasst. Auf der anderen Seite entstehen neue Regelungen wie die IEC 80001. Dies führt bei Betreibern zu einer großen Unsicherheit wie mit modular und dynamisch vernetzten Medizinprodukten umzugehen ist. Die Herausforderung im Rahmend des Projekts OR.NET ist es auch für die Betreiber den rechtskonformen betrieb modular und dynamisch vernetzter Systeme zu ermöglichen. Hierzu werden im Rahmen des Projekts entsprechende Handlungsempfehlungen erarbeitet und es wird bei der Entwicklung der Schnittstellen und Gesamtarchitektur darauf geachtet, dass das Gesamtsystem eine sichere Vernetzung ermöglicht.


Literatur

1.
Birkle M, Benzko J, Shevchenko N. Das Projekt OR.NET − Sichere dynamische Vernetzung in OP und Klinik. Deutsche Zeitschrift für Klinische Forschung, Innovation und Praxis. 2012 November 2012;16(11/12-2012):41-5.
2.
Lewis G, Morris E J, Smith D B, Wrage L. Service-Oriented Architectures as an Interoperability Mechanism. News on Software Engineering Institute. 2005 Februar 1.
3.
Evangelidis P, Heidenreich G, Parisot C, Reynolds M. eHealth-INTEROP Report in response to the eHealth Interoperability Standards Mandate (EU Mandate/403-2007). Februar 2009. http://www.ehealth-interop.nen.nl/ Externer Link