gms | German Medical Science

GMDS 2013: 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

01. - 05.09.2013, Lübeck

Skript-basierte Erstellung von Case Narratives zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen – Erfahrungen

Meeting Abstract

  • Trude Butterfaß-Bahloul - Universitätsklinikum Münster, Zentrum für Klinische Studien, Förderkennzeichen 01KN1105, Münster, DE
  • Karl-Friedrich Lukat - Universitätsklinikum Münster, Zentrum für Klinische Studien, Förderkennzeichen 01KN1105, Münster, DE
  • Attyla Drabik - Universitätsklinikum Münster, Zentrum für Klinische Studien, Förderkennzeichen 01KN1105, Münster, DE
  • Sonja Baier - Universitätsklinikum Münster, Zentrum für Klinische Studien, Förderkennzeichen 01KN1105, Münster, DE
  • Volker Thiemann - Universitätsklinikum Münster, Zentrum für Klinische Studien, Förderkennzeichen 01KN1105, Münster, DE

GMDS 2013. 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Lübeck, 01.-05.09.2013. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2013. DocAbstr.24

doi: 10.3205/13gmds239, urn:nbn:de:0183-13gmds2397

Veröffentlicht: 27. August 2013

© 2013 Butterfaß-Bahloul et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielfältigt, verbreitet und öffentlich zugänglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung und Fragestellung: Ein Case Narrative nach ICH E2B [1] ist integraler Bestandteil jeder Einzelfall-Sicherheitsmeldung und auch bei Verdachtsfällen schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen erforderlich. Es fasst alle Informationen zum Fall konsistent zusammen. ICH E2B-konforme Datenbanken enthalten 234 E2B-Variablen, von denen 125 multipel auftreten können. Hinzu kommen nicht in E2B definierte Variablen für Inhalte wie Intensität oder Therapie des Ereignisses. Etwa 40% der E2B-Variablen sind nicht Narrative-relevant, z. B. Adressdaten. Wegen der Vielzahl zu übernehmender Einzelinformationen erscheint es lohnend, die Erstellung von Case Narratives technisch zu unterstützen. In der vorliegenden Untersuchung wird der Zeitgewinn abgeschätzt, der sich bei Einsatz eines eigen-entwickelten Skriptes ergibt.

Material und Methoden: Im SAE-Datenbanksystem VigilanceONE (PharmApp Solutions, Erkrath) können Skripte zur Narrative-Erstellung eingebunden werden. Ausgehend vom Report der CIOMS Working Group V [2] wurden Anforderungen formuliert und in einem Skript umgesetzt. Die Validierung des Skriptes stellt sicher, dass die Datenübernahme fehlerfrei erfolgt. Das Skript enthält Standardtexte, die teils nur bei Bedarf ausgegeben werden (z. B. Textblock mit Angaben zum Tod). Einzelne Datenbankfelder wie Größe oder Gewicht werden eingefügt, multipel angelegte Variablen in Listen ausgegeben (z. B. Tests, Medikamente). Studienspezifische Angaben wie der vollständige Studientitel werden automatisch ergänzt, kodierte Variablen und Datumsangaben in angemessenem Format ausgegeben. Das Skript berücksichtigt 80 verschiedene Datenbankfelder, davon 64 E2B-Variablen. Sehr selten genutzte Entitäten wurden nicht eingebunden (z. B. Angaben zu Eltern). Anhand von 324 Fällen aus 10 verschiedenen Studien wurde ermittelt, wie viele Daten aus welchen Entitäten (nach E2B) ins Case Narrative übernommen wurden. Der Zeitbedarf für die händische Übernahme vergleichbarer Daten wurde beispielhaft ermittelt, der Zeitbedarf für die skript-basierte Narrative-Erstellung bei 56 Fällen erfasst (jeweils routinierte Mitarbeiter).

Ergebnisse: Bei 324 Fällen wurden im Durchschnitt jeweils 92 Datenpunkte ins Case Narrative übernommen. Die häufigsten Entitäten, aus denen diese Datenpunkte stammten, waren Medikation (42%), Test (15%) und Reaktion/ Ereignis (11%). Pro Fall wurden durchschnittlich 4,4 Medikamente, 2,7 Tests und 1,4 Reaktionen/Ereignisse erfasst. Für das Einkopieren von 92 ähnlich verteilten Datenpunkten in einen Narrative-Lückentext wurden 20 Minuten gemessen. Weitere erforderliche Tätigkeiten, die mit dem Skript automatisiert werden, sind die Qualitätssicherung der Datenübernahme, Anpassungen der Standardtexte an z. B. verschieden häufig auftretende Entitäten oder bestimmte Sachverhalte (z. B. Todesfall) sowie Umformatierungen. Es erscheint konservativ, hierfür 10 Minuten anzusetzen. Bei Nutzung des Narrative-Skriptes benötigte die anschließende Überarbeitung durchschnittlich 16 Minuten (Median 13 Min., Spannweite 5 - 42 Min.). Diese Überarbeitung ist weitgehend auch dann erforderlich, wenn das Case Narrative händisch erstellt wird, und beinhaltet: 1) eine abschließende Überprüfung des Falles, 2) die Durchführung ggf. noch erforderlicher Korrekturen, auch in den Falldaten, 3) die fallspezifische Anpassung des Textes und 4) bei Bedarf die Ergänzung von Informationen, die in sonstigen Variablen nicht untergebracht werden kann (z.B. Begründung, wenn Tag 0 vom Datum des Falleingangs abweicht).

Diskussion: Ein ICH E2B-konformes Case Narrative lässt sich Skript-unterstützt in einem Drittel der sonst erforderlichen Zeit erstellen. Pro Fall wird etwa eine halbe Stunde eingespart. Die Narrative-Bearbeitung kann auf inhaltliche Aspekte fokussiert werden. Ein validiertes Standard-Skript steht auf der Homepage der TMF e. V. [3] zur Verfügung.


Literatur

1.
ICH Topic E2B(M): Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports. CPMP/ICH/287/95 (2000)
2.
CIOMS. Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report of CIOMS Working Group V. Geneva: CIOMS; 2001. p. 381.
3.
TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. [Internet]. [cited 2013 Mar 12]. Narrative-Skript für Pharmakovigilanzsoftware. Available from: http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P999112 Externer Link