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GMDS 2013: 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

01. - 05.09.2013, Lübeck

Vom BfArM genehmigte Arzneimittelprüfungen nach betroffenen Personengruppen, Methoden und Zielen

Meeting Abstract

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  • Reinhard Vonthein - Universität zu Lübeck, Institut für Medizinische Biometrie und Statistik, Lübeck, DE

GMDS 2013. 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Lübeck, 01.-05.09.2013. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2013. DocAbstr.255

doi: 10.3205/13gmds183, urn:nbn:de:0183-13gmds1836

Veröffentlicht: 27. August 2013

© 2013 Vonthein.
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Gliederung

Text

Das BfArM hat die Kurzbeschreibungen der von ihm seit August 2004 genehmigten klinischen Arzneimittelprüfungen als Datenbank PharmNet.Bund veröffentlicht. Die Einträge können durchsucht oder nach 49 Merkmalen gefiltert werden, welche Methode und betroffene Personen beschreiben. Die Häufigkeiten dieser Merkmale und ihrer Kombinationen werden hier berichtet, um die Schwerpunkte der klinischen Entwicklung aufzuzeigen. Dabei kann ebenfalls abgelesen werden, dass ethisch schwierige Kombinationen auf Einzelfälle beschränkt bleiben.

Erwartungsgemäß stellen randomisierte, doppelt verblindete Prüfungen der Sicherheit und Wirksamkeit von Therapien an Männern und Frauen, in denen gebärfähige Frauen verhüten, die Mehrheit der über 5500 klinischen Arzneimittelprüfungen. Rund 1200 Prüfungen untersuchten Pharmakogenetik oder -genomik. Die Phase der klinischen Entwicklung hängt nur locker mit der Fragestellung und den Methoden zusammen, sondern beschreibt rechtliche Aspekte. An Nichteinwilligungsfähigen, Kindern oder Schwangeren dürfen nur Prüfungen vorgenommen werden, die einen direkten Nutzen für diese Personen haben. Das schlägt sich in deutlich niedrigeren Zahlen an Prüfungen mit solchen Personen nieder.


Literatur

1.
International Clinical Trials Registry Platform. http://apps.who.int/trialsearch Externer Link
2.
Deutsches Register Klinischer Studien. https://drks-neu.uniklinik-freiburg.de Externer Link
3.
PharmNet.Bund http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/klinische-pruefungen/ Externer Link
4.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen. Berlin 10.08.2006. http://www.bfarm.de/SharedDocs/5_Bekanntmachungen/DE/Arzneimittel/klinPr/bm-KlinPr-20060810-3_Bekanntmachung-pdf.pdf?__blob=publicationFile Externer Link