gms | German Medical Science

Einleitung und Fragestellung: In den letzten Jahren hat sich das Open Source Projekt OpenClinica zu einer der führenden Softwarelösungen in den Bereichen Electronic Data Capture (EDC) und Clinical Data Management (CDM) etabliert [1], [2]. Die Webanwendung wird genutzt, um in klinischen Studien erfasste Daten digital zu sammeln, zu managen und zu speichern. Allerdings werden heutzutage in klinischen Studien nicht nur rein textliche Daten, sondern auch verstärkt multimediale Inhalte mit großem Datenvolumen wie Bilder und Videos erfasst, deren Integration durch OpenClinica nur bedingt unterstützt wird. In diesem Beitrag stellen wir eine Erweiterung von OpenClinica vor, die benutzerfreundliche Integration mehrerer und großer Dateien mit Berücksichtigung des Studien- und Patienten-kontextes ermöglicht. Veranschaulicht wird die Funktionsweise des Add-Ons an Hand von EKG-Signaldateien, die im Rahmen einer multizentrischen klinischen Studie dezentral erfasst und via OpenClinical zur zentralen Analyse bereitgestellt werden.

Material und Methoden: OpenClinica bietet Anwendern die Integration von Dateien nur bedingt an: Die Anzahl der hochladbaren Dateien muss bekannt sein und in der Electronic-Case-Report-Form (eCRF)-Konfiguration festgelegt werden. Allgemein ist die Dateigröße auf maximal 10 MB beschränkt, und kann nur durch Modifikationen des Quellcodes erhöht werden [3], was bei jedem Update der Software bedacht werden muss. Darüber hinaus ist der Upload von großen Dateien nicht benutzerfreundlich, da der Fortschritt des Prozesses für Benutzer nicht erkennbar ist bzw. durch Session Timeouts auch unterbrochen werden kann. Die hier vorgestellte Erweiterung basiert auf dem jQuery File Upload-Tool [4] und einem PHP-Skript zur serverseitigen Verarbeitung transferierter Dateien. Das jQuery File Upload-Tool bietet weitreichende Funktionalität zur Benutzerunterstützung, wie Auswahl und Sammeln mehrere Dateien in einer Queue und Drag&Drop, die durch das Add-On auch in OpenClinica zur Verfügung stehen. Darüber hinaus kann die durch Browser prinzipiell auf 4 GB limitierte Dateigröße umgangen werden. Größere Files werden automatisch in Chunks aufgeteilt und auf Serverseite wieder zusammengeführt. Durch Modifikation des Tools können auch Kontextinformationen aus OpenClinica verarbeitet werden und Dateien durch Verwendung des zip.js Tool [5] bereits im Browser des Benutzers automatisch komprimiert werden, um unnötigen Datentraffic zu vermeiden. Im Workflow ersetzt unsere vorgestellte Erweiterung den OpenClinica-Dateiupload und öffnet sich ebenso in einem Pop-Up Fenster. Dies hat den Vorteil, dass die Daten-Integration unabhängig von der Session-Time-Out Konfiguration von OpenClinica fortgesetzt werden kann, allerdings der Zugriff auf das eCRF nach wie vor durch diesen Sicherheitsmechanismus geschützt ist. Hochgeladene Dateien werden entsprechend des Studien- und Patientenkontextes annotiert, wieder extrahiert und durch vorhandene OpenClinica Funktionen in die Open-Clinica Datenbank und das eCRF integriert.

Ergebnisse: Das Tool zur Integration von großen Datenmengen wurde erfolgreich implementiert und wird genutzt um EKG-Signaldaten mit einem Datenvolumen von 2 GB in einer multizentrischen Studie an mehreren Standorten in Deutschland zu erfassen. Durch die Kompression kann das Datenvolumen der Dateien auf ca. 800 MB reduziert werden, womit der Datentransfer bei schmalbandiger Internetverbindung (UMTS) ca. 6 Stunden dauert und zuverlässig beendet wird, auch wenn die Browsersession vorab geschlossen wurde.

Diskussion: Die Erweiterung der OpenClinica-Funktionalität bietet einen benutzerfreundlichen Workflow, berücksichtigt den Kontext der Daten und kann mit wenig Aufwand in eCRFs eingebunden werden. Die generelle Funktionalität wurde anhand einer konkreten Studie exemplarisch gezeigt.