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OpenClinica als zentraler Baustein eines Integrierten Forschungs- und Behandlungszentrums
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Veröffentlicht: | 27. August 2013 |
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Einleitung: Für die strukturierte Erfassung von Probandendaten im Rahmen der klinischen Forschung werden in den letzten Jahren häufig Clinical Data Management Systeme (CDMS) eingesetzt [1]. Diese bieten umfangreiche Funktionen beginnend mit der Probandenregistrierung bis hin zum Datenexport für statistische Auswertungen. Des Weiteren erfüllen sie gesetzliche Anforderungen wie Konformität zu Good Clinical Practice (GCP) oder den Richtlinien für elektronische Akten nach FDA 21 Part 11 [2]. Für den Bereich der akademischen Forschung sind kommerzielle Systeme abseits der Klinischen Studienzentren, großer Registerprojekte oder longitudinaler Kohorten aufgrund hoher Anschaffungs- und Betriebskosten häufig unerschwinglich. Häufig findet die Dateneingabe mit Hilfe verbreiteter Office-Software statt, was zu Lasten der Datenqualität, der Fälschungssicherheit und der Nachverfolgbarkeit der eingegebenen Daten geht. Alternativ werden Eigenentwicklungen begonnen, die sich zum Teil als ressourcenaufwendig und beschränkt wartbar erweisen [1].
Methoden: Im Rahmen des Aufbaus eines Integrierten Forschungs- und Behandlungszentrums für Sepsis- und Sepsisfolgen (CSCC) wurde das Open-Source-CDMS OpenClinica zu Ende des Jahres 2010 erfolgreich eingeführt [2]. Seither lag der Fokus der Arbeit einerseits auf der Umsetzung der zahlreichen und heterogenen Studienprojekte und andererseits auf der Integration in die IT-Infrastruktur [3]. Letzteres umfasst die Anbindung verschiedener Dienste und Softwaresysteme. Wichtig für die korrekte Identifizierung von Probanden über Studiengrenzen hinweg unter Beachtung datenschutzrechtlicher Vorgaben war die Anbindung eines lokalen Studien- bzw. Screening-Registers und des Pseudonymisierungsdienstes der TMF. Dafür stellt OpenClinica WebServices zur Verfügung, die es erlauben, Funktionen wie die Probandenanlage und Visitenplanung zu automatisieren [4]. Ein weiterer Punkt ist die Nutzung von bereits erhobenen Daten aus Informationssystemen der Versorgung (Secondary Use). Für diesen Fall existiert keine direkte Anbindung an das Krankenhausinformationssystem, jedoch können Daten über das Format CDISC ODM direkt in das CDMS hochgeladen werden [5]. ODM steht auch als Exportformat zur Verfügung und erlaubt damit vielfache Weiterverwendungsmöglichkeiten [5]. Hervorzuheben ist im Besonderen die Transformation der Studiendaten in eine zentrale, relationale Forschungsdatenbank für biometrische Auswertungen und langfristige Verfügbarkeit und die Befüllung eines einfach zu bedienenden Data Warehouses (i2b2) für Kohortenschätzungen. Zur langfristigen Harmonisierung der verwendeten klinischen Datenelemente ist eine Anbindung an ein Metadata Repository in Arbeit.
Ergebnisse: Das CDMS konnte die Erwartungen der klinischen Forscher erfüllen. Aktuell sind 11 Studien und ein Langzeitregisterprojekt produktiv geschaltet. Im Januar 2013 wurde der 10.000ste Proband eingeschlossen. Aktuell arbeiten ca. 50 Nutzer regelmäßig mit dem System. Die Fundierung durch internationale Standards (ODM) bzw. Schnittstellen (Web Services) ermöglicht eine tiefe Integration und Automatisierung. Allerdings kann es nicht alle denkbaren Funktionen im Studienmanagements abdecken [6], dafür ist gegebenenfalls weitere Spezialsoftware nötig.
Schlussfolgerung: OpenClinica ist ein kostengünstiges und leistungsfähiges Instrument zur Unterstützung der translationalen Forschung. Es ist aufgrund seines Funktionsumfangs sowohl für große, standortübergreifende Netzwerke mit vielen parallelen Projekten geeignet als auch für regulierte klinische Studien. Daneben empfiehlt sich sein Einsatz aufgrund des überschaubaren Ressourcenbedarfs und der relativ einfachen Bedienung und Administration besonders auch für einfacher strukturierte akademische Studien oder lokale Register auf Abteilungs- oder Klinikebene. So können aktuell vorhandene Mängel bei der Datenerfassung, der Sicherstellung der Datenqualität, der Validität von Datenexporten und der langfristigen Verfügbarkeit der Daten abgestellt werden.
Diese Arbeit wurde durch das BMBF (FKZ: 01E01002, FKZ:01E01001) gefördert.
Literatur
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- Löbe M, Meineke F. Open Source Clinical Data Management mit OpenClinica. 56. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS). Mainz. 2011. Available from: http://dx.doi.org/10.3205/11gmds504.
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- Meineke F, et al. Integration of the clinical data management system OpenClinica into the research infrastructure of the Center for Sepsis Control and Care (CSCC). Infection. 2011.
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