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Einleitung und Fragestellung: Klinische Studien sind essentiell, um die Patientenversorgung stetig verbessern zu können. Ein häufiges Problem bei klinischen Studien ist jedoch das rechtzeitige Erreichen des Rekrutierungsziels. Weiter besteht bei einrichtungsbezogenen Patientenrekrutierungssystemen (PRS) das Problem der Einwilligung des Patienten. In mehreren deutschen Universitätskliniken wurden bereits erfolgreich Systeme zur software-basierten Unterstützung von Patientenrekrutierung implementiert [1]. Vor allem klinische Studien, die sich mit der Behandlung seltener Erkrankungen befassen, rekrutieren jedoch an vielen Standorten. In der Metropolregion Rhein-Neckar befindet sich seit mehreren Jahren eine persönliche einrichtungsübergreifende elektronische Patientenakte (PEPA) im Aufbau, mit deren Hilfe basierend auf IHE-Profilen, medizinische Daten zwischen den an der Behandlung beteiligten Einrichtungen ausgetauscht werden können [2]. Folgender Aspekte wird in diesem Beitrag behandelt: Wie lässt sich ein auf Standards basierendes PRS in die PEPA integrieren (ePRS)?

Material und Methoden: Zunächst wurden unter anderem die von Cuggia et al. [3] identifizierten Funktionen, die ein PRS benötigt, in Modulen zusammengefasst. Dabei wurden wenn möglich bestehende Akteure und Transaktionen der IHE-Profile Cross-Enterprise Document Sharing (XDS.b), Patient Demographic Query (PDQ) und Patient Identifier Cross-referrencing (PIX) verwendet oder eventuell angelehnt an diese angepasst. Die verwendbaren IHE-Profile wurden durch eine Literatursichtung von Standards identifiziert.

Ergebnisse: Aus den benötigten Funktionen ergeben sich

• Ein Studieneinwilligungsmanagement zum Verwalten von Studieneinwilligungen sowie der Verwaltung der Einwilligung zur Benachrichtigung im Fall der Eignung zur Studienteilnahme;
• eine Studienverwaltung zum Anlegen, Ändern, Löschen von klinischen Studien im ePRS;
• ein Trial Registry zum Registrieren der Metadaten aller klinischen Studien;
• ein Trial Repository zum Ablegen aller Ein-/Ausschlusskriterien, Studieninformationen sowie der Kontaktdaten der Verantwortlichen;
• ein Abfragemodul zum Suchen nach potentiellen Studienteilnehmer mit den im Trial Repository hinterlegten Ein-/Ausschlusskriterien je Studie für alle Patienten deren Einwilligung zur Benachrichtigung vorliegt;
• ein Benachrichtigungsmodul um Patienten, die sowohl geeignete Studienteilnehmer sind als auch ihre Einwilligung zu einer Benachrichtigung gegeben haben, über ihre Eignung zur Teilnahme an einer klinischen Studie zu informieren;
• ein Screeninglistenmodul, welches den Ärzten erlaubt zu sehen welche Patienten einer Kontaktaufnahme zur Teilnahme an einer klinischen Studie zugestimmt haben.

Diese Module können nun in unterschiedlicher Art und Weise in die PEPA integriert werden. Insgesamt sind hier drei Ansätze denkbar. Die Module werden vollständig in die PEPA integriert (1), es erfolgt eine Teilintegration in die PEPA mit Modulen in einem Datawarehouse (2) oder eine Integration in die PEPA mit Modulen in einem externen PRS (3). In Fall 1 sind alle o.g. Module in der PEPA eingebunden. Die Studienverwaltung und wo möglich mit Komponenten der PEPA vereint. Im zweiten Fall sind das Trial Repository und das Abfragemodul in ein auf Forschungsfragen optimiertes Datawarehouse ausgelagert. Der dritte Fall beschreibt das Trial Repository sowie das Abfragemodul in einer externen PRS-Umgebung. Die weiteren Module sind in die PEPA integriert.

Diskussion: Das Problem bei (1) wird möglicherweise die Performance sein, da für jedes neue Dokument im XDS Repository geprüft werden müsste, welche Patienten einer Benachrichtigung zur Studieneignung zugestimmt haben und ob diese geeignet sind. Eine Integration nach (2) hat das Problem der Entpseudonymisierung vor dem Versand einer Benachrichtigung. Es bleibt zu untersuchen, welcher Ansatz performanter ist.