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Einleitung/Hintergrund: Klinische Studien haben oft ein Problem die erforderlichen Patientenzahlen in dem vorgegebenen Zeitraum zu erreichen [1]. Das von der Innovative Medicine Initiative (IMI) geförderte Projekt „Electronic Health Records for Clinical Research“ [2], [3] hat zum Ziel, den Prozess der klinischen Forschung durch die Nutzung von Routinedaten aus der klinischen Versorgung zu unterstützen. Hierfür ist ein einheitlicher Katalog an Datenelementen notwendig, die in klinischen Studien, insbesondere zur Rekrutierung, am häufigsten verwendet werden und in Krankenhausinformationssystemen (KIS) vorhanden sind. Dieser Katalog wurde im Rahmen des Projektszenarios „clinical protocol feasibility“ erstellt.

Material und Methoden: In einem ersten Schritt gaben am Projekt beteiligte Pharmafirmen häufig verwendete Ein-/Ausschlusskriterien für klinische Studien an. Anschließend wurden fünf Studien im Hinblick auf ihre Kriterien analysiert und zu einer ersten Version des Katalogs zusammengefügt. Um die einzelnen Elemente bezüglich ihrer Verfügbarkeit zu validieren, wurde eine Erhebung an den elf beteiligten Universitätskliniken gemacht. Pro Klinik wurden Datenbankabfragen erstellt um das Vorhandensein und die Anzahl der dokumentierten Elemente zu ermitteln.

In einem nächsten Schritt wurden solche Datenelemente entfernt, die bei weniger als 50% der Kliniken vorhanden waren. Zudem wurde der Katalog um neue Elemente ergänzt, die bei einer Analyse von zwölf weiteren Studien, aus den Bereichen Onkologie, Neurologie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen identifiziert wurden.

Ergebnisse: Nach der initialen Erstellung und anschließenden Validierung enthielt die erste Version des Katalogs 82 Datenelemente aus den Bereichen Demographie, Prozeduren, Diagnosen, Krankengeschichte, Befunde, Laborbefunde und Scores. Diese Liste basierte auf Ein-/Ausschlusskriterien, die sowohl in einem Großteil der untersuchten europäischen KIS vorhanden sind, als auch in einer Vielzahl von klinischen Studien verwendet werden.

Bei der Analyse der Ergebnisse der KIS-Abfragen wurde festgestellt, dass bei sieben Kliniken durchschnittlich acht dieser Datenelemente nicht dokumentiert werden. Über alle 11 Kliniken gab es im Schnitt 32 Elemente die nicht vorhanden sind. Daher wurden nur Datenelemente in dem Katalog behalten, die bei mehr als der Hälfte der Universitätskliniken verfügbar sind. Dies führte zu einer Reduzierung auf 66 Datenelemente.

In den zwölf Studien, die im Hinblick auf die „trial feasibility“ analysiert wurden, befanden sich 17 Elemente bereits im Katalog, 22 neue wurden hinzugefügt. Die zweite Version des Katalogs enthält somit 88 Datenelemente.

Die Top 10 (nach Häufigkeit der Verfügbarkeit) Datenelemente des Katalogs sind:

1.

Geschlecht

2.

Geburtsdatum

3.

Diagnosetext

4.

Diagnosedatum

5.

Aufnahmedatum

6.

Fallstatus

7.

Prozedurentext

8.

Kreatinin im Serum

9.

SGPT (ALT) im Serum

10.

Diagnose Code

Diskussion/Schlussfolgerungen: Die Auswahl der Datenelemente basiert sowohl auf Expertenwissen als auch auf Ein-/Ausschlusskriterien ausgewählter Studien, stellt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit, da nur bestimmte Krankheitsbilder berücksichtigt wurden.

Während der Analyse der Verfügbarkeit im KIS fiel auf, dass acht der elf Kliniken ihre Standard-Patientenakten um Datenelemente des Katalogs selbst erweitert haben. Dies deutet darauf hin, dass eine Reihe von Datenelementen, die für klinische Studien benötigt werden, in den KIS-Standardversionen noch nicht berücksichtigt sind. Die Verfügbarkeit der Datenelemente der zweiten Version des Katalogs muss noch überprüft werden. Um Eindeutigkeit herzustellen und ein höheres Maß an Vergleichbarkeit zu schaffen, wird in einem nächsten Schritt eine Zuordnung auf internationale Terminologien vorgenommen.

Gefördert durch das IMI-Projekt EHR4CR (IMI Grant No.115189)