gms | German Medical Science

Einleitung/Hintergrund: Die Biobank der klinischen Forschergruppe (KFO) 241*: “Genotyp-Phänotyp Beziehungen und Neurobiologie des longitudinalen Psychoseverlaufs“ stellt mit ihrem Aufbau neue Herausforderungen an Datenmanagement und IT-Infrastruktur. Innerhalb der ersten drei Jahre sollen 1000 Patienten mit bipolarer Störung, 2200 mit Schizophrenie und 3000 gesunde Kontrollen rekrutiert und untersucht werden. Dafür sollen von jedem Teilnehmer in einem Abstand von sechs Monaten jeweils vier Mal Blut abgenommen und verschiedene Fragebögen beantworten werden, um einen Verlauf dokumentieren zu können. Das Blut wird genetisch analysiert und mit den Phänotypdaten korreliert. Die gesamte Menge an Daten muss datenschutzkonform verwaltet werden. Darüber hinaus soll die manuelle Dateneingabe minimalisiert, aber gleichzeitig Workflows nicht erschwert werden.

Material/Methoden: In Zusammenarbeit mit den Mitarbeitern der Biobank der KFO 241 wurden die einzelnen Workflows der Biobank von der Probandenrekrutierung bis hin zur Einlagerung der Proben analysiert und dokumentiert. Daraus entstand unter Berücksichtigung der Empfehlungen der Technologie und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) ein IT-Infrastrukturgesamtkonzept. Die Datenschutzkonzepte der TMF [1], [2], abgestimmt mit den Landesdatenschützern, sehen eine Datentrennung und eine Verwendung von Pseudonymen für Probanden in der Forschung vor [3].

Ergebnisse: Das Ergebnis der Workflowanalyse ist ein IT-Gesamtkonzept, welches, die Arbeitsplanung der KFO 241 berücksichtigend, in zwei Phasen aufgeteilt werden kann: Zu Beginn erfolgt eine Sammelphase, gefolgt von einer Analysephase.

In der Sammelphase werden in Einklang mit den obigen Datenschutzkonzepten die identifizierenden Daten aller Teilnehmer getrennt von den medizinisch-klinischen Daten bei einer Trusted-Third-Party aufbewahrt. Zur datenschutzkonformen Verwaltung der Pseudonyme, der identifizierenden und Kontaktdaten der Teilnehmer wird ein Identitätsmanagement benötigt. Um die verschiedenen Einwilligungserklärungen und deren abgestufte Zustimmung zu administrieren, sowie die jeweils vier Visiten zu koordinieren und an diese zu erinnern, bedarf es eines Probandenmanagements. Mithilfe eines Registers können die medizinisch-klinischen Daten strukturiert gespeichert und die Skalen bei Bedarf gleich digital mittels online Erfassung erhoben werden. Die Lagerorte und Qualitätsdaten der Biomaterialien aller Teilnehmer werden in einer Biomaterialverwaltung mit Audit Trail abgelegt.

Für die Analysephase soll eine Analysedatenbank etabliert werden in der genetische Analysedaten gespeichert werden können. Durch Zuhilfenahme des Identitätsmanagements können darüber hinaus die Datenbestände aus den unterschiedlichen Datenbanken für übergreifende Auswertungen oder Patientenrekrutierungen datenschutzkonform in einer Forschungsdatenbank zusammengeführt werden.

Diskussion/Schlussfolgerung: Die Implementation der IT-Infrastruktur für die Sammelphase im Laufe dieses Jahres wird zeigen, wie benutzerfreundlich ein solch datenschutzkonformer Aufbau einer longitudinalen Biobank im Anwendertest ist. In der zweiten Implementationsphase sollen ergänzend eine Analysedatenbank und eine Forschungsdatenbank, für die Zusammenführung der Daten aus den unterschiedlichen Datenbanken, etabliert werden. Beides ist bereits im IT-Gesamtkonzept berücksichtigt.

* DFG Förderkennzeichen der KFO 241: SCHU 1603/4-1 und SCHU 1603/5-1